EndoFLIPs rolle i det diagnostiske paradigmet for Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EndoFLIP)
17. oktober 2024 oppdatert av: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Målet med dette prosjektet er å identifisere om EndoFLIP kan kategorisere og endre diagnosen hos pasienter med EGJOO og om kategorisering med EndoFLIP kan forutsi responsen på behandling med botulinumtoksin 12 uker etter prosedyren.
Vår hypotese er at det vil være større forskjell i andel symptomoppløsning mellom kontroll- og behandlingsgruppene i kategorien unormal DI enn i normal DI-kategorien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophagogastric Outflow Obstruction (EGJOO) er en nyere diagnose der noen pasienters symptomer går over spontant eller med konservativ behandling, mens andre krever behandling med botulinumtoksin injisert i den nedre esophageal sphincter. Foreløpig er det ingen måte å skille disse to gruppene av pasienter ved diagnose. EndoFLIP (endolumenal functional lumen imaging probe) er en ny teknologi som kan måle distenibility index (DI) til den nedre esophageal sphincter. Data har antydet at normale og unormale DI-målinger kan kategorisere disse pasientene og veilede behandlingsforløpet (1). Vår studie ser ut til å bekrefte dette funnet.
1. Elsbernd et al. Kliniske karakteristika og behandlingsrespons av esophagogastric junction outflow obstruksjon. Gastroenterology 2019;156(6):S-1017.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med esophagogastric junction outflow obstruksjon ved høyoppløselig manometri
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- betydelige medisinske komorbiditeter
- eosinofil øsofagitt
- alvorlig refluksøsofagitt (LA-klassifisering C eller D)
- stort hiatal brokk
- pasienter som opplever betydelig vekttap mistenkelige for malignitet
- Sårbare populasjoner som kognitivt eller beslutningshemmede individer, barn, gravide kvinner, fanger og studenter eller ansatte ved University of Kansas Health System eller Medical Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Unormal DI - Kontroll
Pasienter hvis utvidelsesindeks er målt <2,8 vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Unormal DI - Botox
Pasienter hvis utvidelsesindeks er målt <2,8, vil bli injisert med 100 enheter botulinumtoksin i nedre esophageal sphincter (25 enheter i hver kvadrant).
|
Injeksjon av 100 enheter botulinumtoksin i nedre esophageal sphincter (25 enheter i hver kvadrant).
|
|
Ingen inngripen: Normal DI - Kontroll
Pasienter hvis utvidbarhetsindeks er målt >2,8 vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomoppløsning
Tidsramme: 12 uker.
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter med fullstendig symptomoppløsning 12 uker (Eckardt-score < 3) etter prosedyren i hver gruppe.
|
12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i symptomskåre
Tidsramme: 12 uker.
|
Det sekundære endepunktet er prosentvis endring i symptomskåre etter 12 uker i hver gruppe.
|
12 uker.
|
|
Gjennomsnittlig symptomscore
Tidsramme: 12 uker.
|
Det sekundære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig symptomscore i hver gruppe etter 12 uker.
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- STUDY00147450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .