Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola EndoFLIP w paradygmacie diagnostycznym niedrożności odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego (EndoFLIP)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Celem tego projektu jest ustalenie, czy EndoFLIP może kategoryzować i zmieniać diagnozę u pacjentów z EGJOO oraz czy kategoryzacja z EndoFLIP może przewidywać odpowiedź na leczenie toksyną botulinową 12 tygodni po zabiegu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​będzie większa różnica w proporcji ustępowania objawów między grupami kontrolnymi i leczonymi w kategorii nieprawidłowej DI niż w normalnej kategorii DI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność odpływu przełykowo-żołądkowego (EGJOO) to nowsza diagnoza, w przypadku której objawy niektórych pacjentów ustępują samoistnie lub po leczeniu zachowawczym, podczas gdy inni wymagają leczenia toksyną botulinową wstrzykniętą do dolnego zwieracza przełyku. Obecnie nie ma możliwości rozróżnienia tych dwóch grup pacjentów w momencie rozpoznania. EndoFLIP (endolumenalna funkcjonalna sonda do obrazowania światła) to nowa technologia, która może mierzyć wskaźnik rozciągliwości (DI) dolnego zwieracza przełyku. Dane sugerują, że prawidłowe i nieprawidłowe pomiary DI mogą kategoryzować tych pacjentów i kierować przebiegiem leczenia (1). Nasze badanie ma potwierdzić to odkrycie.

1. Elsbernd i in. Charakterystyka kliniczna i odpowiedź na leczenie niedrożności odpływu ze złącza przełykowo-żołądkowego. Gastroenterologia 2019;156(6):S-1017.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano niedrożność połączenia przełykowo-żołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • istotne choroby współistniejące
  • eozynofilowe zapalenie przełyku
  • ciężkie refluksowe zapalenie przełyku (klasyfikacja LA C lub D)
  • duża przepuklina rozworu przełykowego
  • u pacjentów, u których wystąpiła znaczna utrata masy ciała, podejrzana o złośliwość
  • Wrażliwe populacje, takie jak osoby z zaburzeniami poznawczymi lub decyzyjnymi, dzieci, kobiety w ciąży, więźniowie oraz studenci lub pracownicy systemu opieki zdrowotnej lub centrum medycznego Uniwersytetu Kansas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieprawidłowy DI - Kontrola
Pacjenci, u których zmierzony wskaźnik rozciągliwości wynosi <2,8, nie otrzymają żadnej interwencji.
Aktywny komparator: Nieprawidłowy DI - Botoks
Pacjentom, u których zmierzono wskaźnik rozciągliwości <2,8, zostanie wstrzyknięte 100 jednostek toksyny botulinowej w dolny zwieracz przełyku (po 25 jednostek w każdym kwadrancie).
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
Wstrzyknięcie 100 jednostek toksyny botulinowej do dolnego zwieracza przełyku (po 25 jednostek w każdym kwadrancie).
Brak interwencji: Normalny DI - Sterowanie
Pacjenci, u których zmierzony wskaźnik rozciągliwości >2,8 nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których objawy całkowicie ustąpiły po 12 tygodniach (wynik Eckardta < 3) po zabiegu w każdej grupie.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Drugorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana wyniku objawów po 12 tygodniach w każdej grupie.
12 tygodni.
Średnie wyniki objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej oceny objawów w każdej grupie po 12 tygodniach.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00147450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj