Rolle von EndoFLIP im diagnostischen Paradigma der ösophagogastrischen Verbindungsabflussobstruktion (EndoFLIP)
17. Oktober 2024 aktualisiert von: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Das Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob EndoFLIP die Diagnose bei Patienten mit EGJOO kategorisieren und ändern kann und ob die Kategorisierung mit EndoFLIP das Ansprechen auf die Behandlung mit Botulinumtoxin 12 Wochen nach dem Eingriff vorhersagen kann.
Unsere Hypothese ist, dass es einen größeren Unterschied im Verhältnis der Symptomauflösung zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe in der Kategorie abnormaler DI geben wird als in der Kategorie normaler DI.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ösophagogastrische Abflussobstruktion (EGJOO) ist eine neuere Diagnose, bei der die Symptome einiger Patienten spontan oder mit einer konservativen Behandlung verschwinden, während andere eine Behandlung mit Botulinumtoxin erfordern, das in den unteren Ösophagussphinkter injiziert wird. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, diese beiden Patientengruppen bei der Diagnose zu unterscheiden. EndoFLIP (Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe) ist eine neue Technologie, mit der der Dehnbarkeitsindex (DI) des unteren Ösophagussphinkters gemessen werden kann. Daten deuten darauf hin, dass normale und abnormale DI-Messungen diese Patienten kategorisieren und den Behandlungsverlauf leiten können (1). Unsere Studie versucht, diesen Befund zu bestätigen.
1. Elsbernd et al. Klinische Merkmale und Ansprechen auf die Behandlung des Ösophagus-Gastric-Junction-Ausflussobstruktion. Gastroenterologie 2019;156(6):S-1017.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Abflussobstruktion des ösophagogastrischen Übergangs durch hochauflösende Manometrie
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
- erhebliche medizinische Begleiterkrankungen
- eosinophile Ösophagitis
- schwere Refluxösophagitis (LA-Klassifikation C oder D)
- große Hiatushernie
- Patienten mit signifikantem Gewichtsverlust, die verdächtig auf Malignität sind
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie kognitiv oder entscheidungsbehinderte Personen, Kinder, schwangere Frauen, Gefangene und Studenten oder Mitarbeiter des Gesundheitssystems oder des medizinischen Zentrums der Universität von Kansas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Anormale DI - Kontrolle
Patienten, deren Dehnbarkeitsindex < 2,8 gemessen wird, erhalten keine Intervention.
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Aktiver Komparator: Anormales DI - Botox
Patienten, deren Dehnbarkeitsindex < 2,8 gemessen wird, werden 100 Einheiten Botulinumtoxin in den unteren Ösophagussphinkter injiziert (25 Einheiten in jeden Quadranten).
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Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin in den unteren Ösophagussphinkter (25 Einheiten in jedem Quadranten).
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Kein Eingriff: Normale DI - Steuerung
Patienten, deren Dehnbarkeitsindex >2,8 gemessen wird, erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomauflösung
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Symptombeseitigung 12 Wochen (Eckardt-Score < 3) nach dem Eingriff in jeder Gruppe.
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12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Der sekundäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Symptombewertung nach 12 Wochen in jeder Gruppe.
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12 Wochen.
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Mittlere Symptomwerte
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren Symptom-Scores in jeder Gruppe nach 12 Wochen.
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12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00147450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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