Papel de EndoFLIP en el paradigma diagnóstico de la obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica (EndoFLIP)
17 de octubre de 2024 actualizado por: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
El objetivo de este proyecto es identificar si EndoFLIP puede categorizar y cambiar el diagnóstico en pacientes con EGJOO y si la categorización con EndoFLIP puede predecir la respuesta al tratamiento con toxina botulínica a las 12 semanas posteriores al procedimiento.
Nuestra hipótesis es que habrá una mayor diferencia en la proporción de resolución de los síntomas entre los grupos de control y tratamiento en la categoría de DI anormal que en la categoría de DI normal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del flujo esofagogástrico (EGJOO) es un diagnóstico más nuevo en el que los síntomas de algunos pacientes se resuelven espontáneamente o con un tratamiento conservador, mientras que otros requieren tratamiento con toxina botulínica inyectada en el esfínter esofágico inferior. Actualmente, no hay forma de distinguir estos dos grupos de pacientes al momento del diagnóstico. EndoFLIP (sonda de imágenes de luz funcional endoluminal) es una nueva tecnología que puede medir el índice de distensibilidad (DI) del esfínter esofágico inferior. Los datos han sugerido que las mediciones de DI normales y anormales pueden categorizar a estos pacientes y guiar el curso del tratamiento (1). Nuestro estudio busca confirmar este hallazgo.
1. Elsbernd et al. Características clínicas y respuesta al tratamiento de la obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica. Gastroenterología 2019;156(6):S-1017.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica por manometría de alta resolución
Criterio de exclusión:
- cirugía gastrointestinal superior previa
- comorbilidades médicas significativas
- esofagitis eosinofílica
- esofagitis por reflujo grave (clasificación C o D de LA)
- hernia de hiato grande
- pacientes que experimentan una pérdida de peso significativa sospechosas de malignidad
- Poblaciones vulnerables, como personas con problemas cognitivos o de toma de decisiones, niños, mujeres embarazadas, prisioneros y estudiantes o empleados del Sistema de Salud o Centro Médico de la Universidad de Kansas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: DI anormal - Control
Los pacientes cuyo índice de distensibilidad sea <2,8 no recibirán ninguna intervención.
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Comparador activo: DI anormal - Botox
A los pacientes cuyo índice de distensibilidad sea <2,8 se les inyectarán 100 unidades de toxina botulínica en el esfínter esofágico inferior (25 unidades en cada cuadrante).
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Inyección de 100 unidades de toxina botulínica en el esfínter esofágico inferior (25 unidades en cada cuadrante).
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Sin intervención: DI normal - Control
Los pacientes cuyo índice de distensibilidad se mida >2,8 no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con resolución completa de los síntomas a las 12 semanas (puntuación de Eckardt < 3) después del procedimiento en cada grupo.
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12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El criterio de valoración secundario es el cambio porcentual en la puntuación de los síntomas a las 12 semanas en cada grupo.
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12 semanas.
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Puntuaciones medias de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
|
El criterio de valoración secundario es el cambio en la puntuación media de los síntomas en cada grupo a las 12 semanas.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00147450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .