EndoFLIPin rooli esophagogastrisen liitoksen ulosvirtaustukoksen diagnostisessa paradigmassa (EndoFLIP)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, pystyykö EndoFLIP luokittelemaan ja muuttamaan diagnoosia potilailla, joilla on EGJOO, ja voiko EndoFLIP-luokittelu ennustaa vasteen botuliinitoksiinihoitoon 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Hypoteesimme on, että epänormaalin DI:n kategoriassa on suurempi ero oireiden häviämisen suhteissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä kuin normaalissa DI-kategoriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagogastric Outflow Obstruction (EGJOO) on uudempi diagnoosi, jossa joidenkin potilaiden oireet häviävät spontaanisti tai konservatiivisella hoidolla, kun taas toiset tarvitsevat hoitoa botuliinitoksiinilla, joka ruiskutetaan ruokatorven alempaan sulkijalihakseen. Tällä hetkellä ei ole mahdollista erottaa näitä kahta potilasryhmää diagnoosin jälkeen. EndoFLIP (endolumenalfunctional lumen imaging probe) on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata alemman ruokatorven sulkijalihaksen distensibility index (DI). Tiedot viittaavat siihen, että normaalit ja epänormaalit DI-mittaukset voivat luokitella nämä potilaat ja ohjata hoitokulkua (1). Tutkimuksemme pyrkii vahvistamaan tämän havainnon.
1. Elsbernd et ai. Esophagogastrisen risteyksen ulosvirtaustukoksen kliiniset ominaisuudet ja hoitovaste. Gastroenterology 2019;156(6):S-1017.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkearesoluutioisella manometrialla diagnosoitu ruokatorven risteyksen ulosvirtaustukos
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- merkittäviä lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia
- eosinofiilinen esofagiitti
- vaikea refluksiesofagiitti (LA-luokka C tai D)
- suuri hiatal tyrä
- potilaat, jotka kokevat merkittävää painonpudotusta, jota epäillään pahanlaatuisuudesta
- Haavoittuvaiset väestöryhmät, kuten kognitiivisesti tai päätöksentekokyvyltään heikentyneet henkilöt, lapset, raskaana olevat naiset, vangit ja Kansasin yliopiston terveysjärjestelmän tai lääketieteellisen keskuksen opiskelijat tai työntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Epänormaali DI - ohjaus
Potilaat, joiden venyvyysindeksi on <2,8, eivät saa interventiota.
|
|
|
Active Comparator: Epänormaali DI - Botox
Potilaille, joiden venyvyysindeksi on <2,8, injektoidaan 100 yksikköä botuliinitoksiinia ruokatorven alempaan sulkijalihakseen (25 yksikköä kussakin kvadrantissa).
|
100 yksikön botuliinitoksiinin injektio ruokatorven alempaan sulkijalihakseen (25 yksikköä kussakin kvadrantissa).
|
|
Ei väliintuloa: Normaali DI - ohjaus
Potilaat, joiden venyvyysindeksi on >2,8, eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen ratkaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden oireet hävisivät kokonaan 12 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (Eckardt-pistemäärä < 3) kussakin ryhmässä.
|
12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Toissijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos oirepisteissä 12 viikon kohdalla kussakin ryhmässä.
|
12 viikkoa.
|
|
Keskimääräiset oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Toissijainen päätetapahtuma on muutos keskimääräisissä oirepisteissä kussakin ryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00147450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .