De rol van EndoFLIP in het diagnostische paradigma van uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding (EndoFLIP)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Het doel van dit project is na te gaan of EndoFLIP de diagnose bij patiënten met EGJOO kan categoriseren en veranderen en of categorisatie met EndoFLIP de respons op behandeling met botulinumtoxine 12 weken na de procedure kan voorspellen.
Onze hypothese is dat er een groter verschil zal zijn in het aandeel van het verdwijnen van symptomen tussen de controlegroep en de behandelingsgroep in de categorie abnormale DI dan in de categorie normale DI.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oesofagogastrische uitstroomobstructie (EGJOO) is een nieuwere diagnose waarbij de symptomen van sommige patiënten spontaan of met conservatieve behandeling verdwijnen, terwijl andere behandeling met botulinumtoxine nodig hebben dat in de onderste slokdarmsfincter wordt geïnjecteerd. Momenteel is er geen manier om deze twee groepen patiënten te onderscheiden bij de diagnose. EndoFLIP (endolumenal functional lumen imaging probe) is een nieuwe technologie die de distensibiliteitsindex (DI) van de onderste slokdarmsfincter kan meten. Gegevens hebben gesuggereerd dat normale en abnormale DI-metingen deze patiënten kunnen categoriseren en de behandeling kunnen sturen (1). Onze studie lijkt deze bevinding te bevestigen.
1. Elsbernd et al. Klinische kenmerken en behandelingsrespons van uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding. Gastroenterologie 2019;156(6):S-1017.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding door manometrie met hoge resolutie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- significante medische comorbiditeiten
- eosinofiele oesofagitis
- ernstige refluxoesofagitis (LA-classificatie C of D)
- grote hiatus hernia
- patiënten die significant gewichtsverlies ervaren verdacht van maligniteit
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals personen met een cognitieve of wilsstoornis, kinderen, zwangere vrouwen, gevangenen en studenten of werknemers van het University of Kansas Health System of Medical Center
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Abnormale DI - Controle
Patiënten bij wie de rekbaarheidsindex <2,8 wordt gemeten, krijgen geen interventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Abnormaal DI - Botox
Patiënten bij wie de rekbaarheidsindex <2,8 wordt gemeten, zullen worden geïnjecteerd met 100 eenheden botulinumtoxine in de onderste slokdarmsfincter (25 eenheden in elk kwadrant).
|
Injectie van 100 eenheden botulinetoxine in de onderste slokdarmsfincter (25 eenheden in elk kwadrant).
|
|
Geen tussenkomst: Normale DI - Controle
Patiënten bij wie de rekbaarheidsindex >2,8 wordt gemeten, krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom resolutie
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met volledige symptoomverdwijning 12 weken (Eckardt-score < 3) na de procedure in elke groep.
|
12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in symptoomscore
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het secundaire eindpunt is de procentuele verandering in symptoomscore na 12 weken in elke groep.
|
12 weken.
|
|
Gemiddelde symptoomscores
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het secundaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde symptoomscore in elke groep na 12 weken.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00147450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .