Papel do EndoFLIP no Paradigma Diagnóstico da Obstrução do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica (EndoFLIP)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste projeto é identificar se o EndoFLIP pode categorizar e mudar o diagnóstico em pacientes com EGJOO e se a categorização com EndoFLIP pode prever a resposta ao tratamento com toxina botulínica 12 semanas após o procedimento.
Nossa hipótese é que haverá uma diferença maior na proporção de resolução dos sintomas entre os grupos de controle e tratamento na categoria de DI anormal do que na categoria de DI normal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Obstrução do Fluxo Esofagogástrico (EGJOO) é um diagnóstico mais recente no qual os sintomas de alguns pacientes se resolvem espontaneamente ou com tratamento conservador, enquanto outros requerem tratamento com toxina botulínica injetada no esfíncter esofágico inferior. Atualmente, não há como distinguir esses dois grupos de pacientes no momento do diagnóstico. EndoFLIP (sonda de imagem de lúmen funcional endoluminal) é uma nova tecnologia que pode medir o índice de distensibilidade (DI) do esfíncter esofágico inferior. Os dados sugeriram que medições de DI normais e anormais podem categorizar esses pacientes e orientar o curso do tratamento (1). Nosso estudo procura confirmar esse achado.
1. Elsbernd et al. Características clínicas e resposta ao tratamento da obstrução da saída da junção esofagogástrica. Gastroenterologia 2019;156(6):S-1017.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica por manometria de alta resolução
Critério de exclusão:
- cirurgia gastrointestinal alta prévia
- comorbidades médicas significativas
- esofagite eosinofílica
- esofagite de refluxo grave (classificação LA C ou D)
- grande hérnia de hiato
- pacientes com perda de peso significativa com suspeita de malignidade
- Populações vulneráveis, como indivíduos com deficiência cognitiva ou de decisão, crianças, mulheres grávidas, prisioneiros e estudantes ou funcionários do Sistema de Saúde ou Centro Médico da Universidade de Kansas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: DI anormal - Controle
Os pacientes cujo índice de distensibilidade é medido <2,8 não receberão nenhuma intervenção.
|
|
|
Comparador Ativo: DI anormal - Botox
Os pacientes cujo índice de distensibilidade for <2,8 serão injetados com 100 unidades de toxina botulínica no esfíncter esofágico inferior (25 unidades em cada quadrante).
|
Injeção de 100 unidades de toxina botulínica no esfíncter inferior do esôfago (25 unidades em cada quadrante).
|
|
Sem intervenção: DI Normal - Controle
Os pacientes cujo índice de distensibilidade é medido > 2,8 não receberão nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução de Sintomas
Prazo: 12 semanas.
|
O endpoint primário é a proporção de pacientes com resolução completa dos sintomas em 12 semanas (escore de Eckardt < 3) após o procedimento em cada grupo.
|
12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual na pontuação do sintoma
Prazo: 12 semanas.
|
O endpoint secundário é a variação percentual no escore de sintomas em 12 semanas em cada grupo.
|
12 semanas.
|
|
Escores médios de sintomas
Prazo: 12 semanas.
|
O endpoint secundário é a mudança na pontuação média dos sintomas em cada grupo em 12 semanas.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00147450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .