食道胃接合部流出閉塞の診断パラダイムにおける EndoFLIP の役割 (EndoFLIP)
2021年6月23日 更新者：Reza Hejazi、University of Kansas Medical Center
このプロジェクトの目的は、EndoFLIP が EGJOO 患者の診断を分類および変更できるかどうか、および EndoFLIP による分類が処置後 12 週間でのボツリヌス毒素による治療に対する反応を予測できるかどうかを特定することです。
私たちの仮説は、通常の DI カテゴリーよりも異常な DI カテゴリーの対照群と治療群の間で症状の解決の割合に大きな差があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
食道胃流出閉塞症 (EGJOO) は、一部の患者の症状が自然にまたは保存的治療で解決する新しい診断である一方で、他の患者は下部食道括約筋に注射されたボツリヌス毒素による治療を必要とします。 現在、診断時にこれら 2 つの患者グループを区別する方法はありません。 EndoFLIP（内腔機能内腔イメージングプローブ）は、下部食道括約筋の伸展性指数（DI）を測定できる新しい技術です。 データは、正常および異常な DI 測定値がこれらの患者を分類し、治療方針を導くことができることを示唆しています (1)。 私たちの研究は、この発見を確認しようとしています。
1. エルスベルンドら。 食道胃接合部流出閉塞症の臨床的特徴と治療反応。 消化器病学 2019;156(6):S-1017.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tabitha M Norbury
- 電話番号：417-684-7524
- メール：tnorbury@kumc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高分解能マノメトリーにより食道胃接合部流出閉塞症と診断
除外基準:
- 以前の上部消化管手術
- 重大な合併症
- 好酸球性食道炎
- 重度の逆流性食道炎（LA分類CまたはD）
- 大きな裂孔ヘルニア
- 悪性が疑われる大幅な体重減少を経験している患者
- 認知障害または意思決定障害のある個人、子供、妊婦、受刑者、カンザス大学保健システムまたは医療センターの学生または従業員などの脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：異常な DI - コントロール
伸展性指数が 2.8 未満である患者は、介入を受けません。
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アクティブコンパレータ：異常な DI - ボトックス
測定された伸展性指数が＜2.8である患者には、下部食道括約筋に100単位のボツリヌス毒素が注射される（各象限に25単位）。
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下部食道括約筋に 100 単位のボツリヌス毒素を注入します (各象限に 25 単位)。
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介入なし：通常の DI - コントロール
測定された伸展性指数が 2.8 を超える患者は介入を受けません。
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アクティブコンパレータ：通常の DI - ボトックス
測定された伸展性指数が 2.8 を超える患者には、下部食道括約筋に 100 単位のボツリヌス毒素が注射されます (各象限に 25 単位)。
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下部食道括約筋に 100 単位のボツリヌス毒素を注入します (各象限に 25 単位)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の解決
時間枠：12週間。
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主要評価項目は、各群の処置後 12 週間 (Eckardt スコア < 3) で完全に症状が改善した患者の割合です。
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12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状スコアの変化率
時間枠：12週間。
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副次的評価項目は、各グループの 12 週間での症状スコアの変化率です。
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12週間。
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平均症状スコア
時間枠：12週間。
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副次評価項目は、12 週間での各グループの平均症状スコアの変化です。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reza Hejazi, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00147450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。