Rôle d'EndoFLIP dans le paradigme diagnostique de l'obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique (EndoFLIP)
17 octobre 2024 mis à jour par: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
L'objectif de ce projet est d'identifier si EndoFLIP peut catégoriser et modifier le diagnostic chez les patients atteints d'EGJOO et si la catégorisation avec EndoFLIP peut prédire la réponse au traitement par la toxine botulique à 12 semaines après la procédure.
Notre hypothèse est qu'il y aura une plus grande différence dans la proportion de résolution des symptômes entre les groupes de contrôle et de traitement dans la catégorie DI anormal que dans la catégorie DI normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Osophagogastric Outflow Obstruction (EGJOO) est un diagnostic plus récent dans lequel les symptômes de certains patients disparaissent spontanément ou avec un traitement conservateur, tandis que d'autres nécessitent un traitement avec de la toxine botulique injectée dans le sphincter inférieur de l'œsophage. Actuellement, il n'existe aucun moyen de distinguer ces deux groupes de patients lors du diagnostic. EndoFLIP (sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle endoluménale) est une nouvelle technologie qui permet de mesurer l'indice de distensibilité (DI) du sphincter inférieur de l'œsophage. Les données suggèrent que les mesures DI normales et anormales peuvent catégoriser ces patients et guider le cours du traitement (1). Notre étude cherche à confirmer ce résultat.
1. Elsbernd et al. Caractéristiques cliniques et réponse au traitement de l'obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique. Gastroentérologie 2019;156(6):S-1017.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique par manométrie à haute résolution
Critère d'exclusion:
- chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure
- comorbidités médicales importantes
- oesophagite à éosinophiles
- œsophagite sévère par reflux (LA-classification C ou D)
- grande hernie hiatale
- patients subissant une perte de poids importante suspecte de malignité
- Les populations vulnérables telles que les personnes souffrant de troubles cognitifs ou décisionnels, les enfants, les femmes enceintes, les prisonniers et les étudiants ou employés du système de santé ou du centre médical de l'Université du Kansas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: DI anormal - Contrôle
Les patients dont l'indice de distensibilité est mesuré <2,8 ne recevront aucune intervention.
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Comparateur actif: DI anormal - Botox
Les patients dont l'indice de distensibilité est mesuré <2,8 recevront une injection de 100 unités de toxine botulique dans le sphincter inférieur de l'œsophage (25 unités dans chaque quadrant).
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Injection de 100 unités de toxine botulique dans le sphincter inférieur de l'œsophage (25 unités dans chaque quadrant).
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Aucune intervention: DI normale - Contrôle
Les patients dont l'indice de distensibilité est mesuré > 2,8 ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des symptômes
Délai: 12 semaines.
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant une résolution complète des symptômes à 12 semaines (score d'Eckardt < 3) après l'intervention dans chaque groupe.
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12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du score des symptômes
Délai: 12 semaines.
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Le critère d'évaluation secondaire est la variation en pourcentage du score des symptômes à 12 semaines dans chaque groupe.
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12 semaines.
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Scores moyens des symptômes
Délai: 12 semaines.
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Le critère secondaire est la variation du score moyen des symptômes dans chaque groupe à 12 semaines.
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00147450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .