Ruolo di EndoFLIP nel paradigma diagnostico dell'ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica (EndoFLIP)
17 ottobre 2024 aggiornato da: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo progetto è identificare se EndoFLIP può classificare e modificare la diagnosi nei pazienti con EGJOO e se la categorizzazione con EndoFLIP può prevedere la risposta al trattamento con tossina botulinica a 12 settimane dopo la procedura.
La nostra ipotesi è che ci sarà una differenza maggiore nella proporzione della risoluzione dei sintomi tra i gruppi di controllo e di trattamento nella categoria DI anormale rispetto alla categoria DI normale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione del deflusso esofagogastrico (EGJOO) è una diagnosi più recente in cui i sintomi di alcuni pazienti si risolvono spontaneamente o con un trattamento conservativo, mentre altri richiedono un trattamento con tossina botulinica iniettata nello sfintere esofageo inferiore. Attualmente, non c'è modo di distinguere questi due gruppi di pazienti al momento della diagnosi. EndoFLIP (endolumenal functional lumen imaging probe) è una nuova tecnologia in grado di misurare l'indice di distensibilità (DI) dello sfintere esofageo inferiore. I dati hanno suggerito che le misurazioni DI normali e anormali possono classificare questi pazienti e guidare il corso del trattamento (1). Il nostro studio cerca di confermare questo risultato.
1. Elbernd et al. Caratteristiche cliniche e risposta al trattamento dell'ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica. Gastroenterologia 2019;156(6):S-1017.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica mediante manometria ad alta risoluzione
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- comorbilità mediche significative
- esofagite eosinofila
- grave esofagite da reflusso (classificazione LA C o D)
- grande ernia iatale
- pazienti che manifestano una significativa perdita di peso sospetta per malignità
- Popolazioni vulnerabili come individui con problemi cognitivi o decisionali, bambini, donne incinte, detenuti e studenti o dipendenti del sistema sanitario o del centro medico dell'Università del Kansas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: DI anormale - Controllo
I pazienti il cui indice di distensibilità è misurato <2,8 non riceveranno alcun intervento.
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Comparatore attivo: DI anormale - Botox
Ai pazienti il cui indice di distensibilità è misurato <2,8 verranno iniettate 100 unità di tossina botulinica nello sfintere esofageo inferiore (25 unità in ciascun quadrante).
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Iniezione di 100 unità di tossina botulinica nello sfintere esofageo inferiore (25 unità in ciascun quadrante).
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|
Nessun intervento: DI normale - Controllo
I pazienti il cui indice di distensibilità è misurato > 2,8 non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con risoluzione completa dei sintomi a 12 settimane (punteggio Eckardt <3) dopo la procedura in ciascun gruppo.
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12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'endpoint secondario è la variazione percentuale del punteggio dei sintomi a 12 settimane in ciascun gruppo.
|
12 settimane.
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Punteggi medi dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
L'endpoint secondario è la variazione del punteggio medio dei sintomi in ciascun gruppo a 12 settimane.
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12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00147450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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