Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoFLIPs roll i det diagnostiska paradigmet för Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EndoFLIP)

23 juni 2021 uppdaterad av: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Syftet med detta projekt är att identifiera om EndoFLIP kan kategorisera och ändra diagnosen hos patienter med EGJOO och om kategorisering med EndoFLIP kan förutsäga svaret på behandling med botulinumtoxin 12 veckor efter ingreppet. Vår hypotes är att det kommer att finnas en större skillnad i andel symtomupplösning mellan kontroll- och behandlingsgrupperna i kategorin onormal DI än i normal DI-kategori.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esophagogastric Outflow Obstruction (EGJOO) är en nyare diagnos där vissa patienters symtom försvinner spontant eller med konservativ behandling, medan andra kräver behandling med botulinumtoxin injicerat i den nedre esofagusfinktern. För närvarande finns det inget sätt att skilja dessa två grupper av patienter vid diagnos. EndoFLIP (endolumenal functional lumen imaging probe) är en ny teknologi som kan mäta utvidgningsindex (DI) för den nedre esofagusfinktern. Data har antytt att normala och onormala DI-mätningar kan kategorisera dessa patienter och vägleda behandlingsförloppet (1). Vår studie ser ut att bekräfta detta fynd.

1. Elsbernd et al. Kliniska egenskaper och behandlingssvar av esophagogastric junction utflödesobstruktion. Gastroenterology 2019;156(6):S-1017.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med esophagogastric junction utflödesobstruktion genom högupplöst manometri

Exklusions kriterier:

  • tidigare övre gastrointestinala operationer
  • betydande medicinska komorbiditeter
  • eosinofil esofagit
  • svår refluxesofagit (LA-klassificering C eller D)
  • stort hiatalbråck
  • patienter som upplever betydande viktminskning misstänkta för malignitet
  • Sårbara populationer som kognitivt eller beslutsmässigt nedsatta individer, barn, gravida kvinnor, fångar och studenter eller anställda vid University of Kansas Health System eller Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Onormal DI - Kontroll
Patienter vars utvidgningsindex mäts <2,8 kommer inte att få någon intervention.
Aktiv komparator: Onormal DI - Botox
Patienter vars utvidgningsindex är uppmätt <2,8 kommer att injiceras med 100 enheter botulinumtoxin i den nedre esofagusfinktern (25 enheter i varje kvadrant).
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A-injektion [Botox]
Injektion av 100 enheter botulinumtoxin i den nedre esofagusfinktern (25 enheter i varje kvadrant).
Inget ingripande: Normal DI - Kontroll
Patienter vars utvidgningsindex mäts >2,8 kommer inte att få någon intervention.
Aktiv komparator: Normal DI - Botox
Patienter vars utvidgningsindex mäts >2,8 kommer att injiceras med 100 enheter botulinumtoxin i den nedre esofagusfinktern (25 enheter i varje kvadrant).
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A-injektion [Botox]
Injektion av 100 enheter botulinumtoxin i den nedre esofagusfinktern (25 enheter i varje kvadrant).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomlösning
Tidsram: 12 veckor.
Det primära effektmåttet är andelen patienter med fullständig symptomupplösning 12 veckor (Eckardt-poäng < 3) efter proceduren i varje grupp.
12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i symtompoäng
Tidsram: 12 veckor.
Den sekundära slutpunkten är den procentuella förändringen i symtompoäng efter 12 veckor i varje grupp.
12 veckor.
Genomsnittliga symtompoäng
Tidsram: 12 veckor.
Det sekundära effektmåttet är förändringen i medelvärde för symtompoäng i varje grupp efter 12 veckor.
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00147450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophagogastric Junction Disorder

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A-injektion [Botox]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera