Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль EndoFLIP в диагностической парадигме обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода (EndoFLIP)

17 октября 2024 г. обновлено: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Цель этого проекта - определить, может ли EndoFLIP классифицировать и изменить диагноз у пациентов с EGJOO, и может ли категоризация EndoFLIP предсказать реакцию на лечение ботулиническим токсином через 12 недель после процедуры. Наша гипотеза состоит в том, что будет большая разница в доле разрешения симптомов между контрольной и лечебной группами в категории аномального НД, чем в категории нормального НД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция пищеводно-желудочного оттока (EGJOO) является новым диагнозом, при котором у некоторых пациентов симптомы исчезают спонтанно или при консервативном лечении, в то время как другим требуется лечение ботулиническим токсином, вводимым в нижний пищеводный сфинктер. В настоящее время нет возможности различить эти две группы пациентов при постановке диагноза. EndoFLIP (эндолюменальный зонд для визуализации функционального просвета) — это новая технология, позволяющая измерять индекс растяжимости (DI) нижнего пищеводного сфинктера. Данные свидетельствуют о том, что нормальные и аномальные измерения DI могут классифицировать этих пациентов и направлять курс лечения (1). Наше исследование, похоже, подтверждает этот вывод.

1. Элсбернд и др. Клинические характеристики и ответ на лечение обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода. Гастроэнтерология 2019;156(6):S-1017.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована обструкция оттока из пищеводно-желудочного перехода с помощью манометрии высокого разрешения

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
  • серьезные сопутствующие заболевания
  • эозинофильный эзофагит
  • тяжелый рефлюкс-эзофагит (LA-классификация C или D)
  • большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • пациенты, испытывающие значительную потерю веса с подозрением на злокачественное новообразование
  • Уязвимые группы населения, такие как лица с нарушениями когнитивных функций или способности принимать решения, дети, беременные женщины, заключенные, а также студенты или сотрудники системы здравоохранения или медицинского центра Канзасского университета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Аномальный DI — контроль
Пациенты, индекс растяжимости которых измерен <2,8, не будут подвергаться вмешательству.
Активный компаратор: Аномальный DI - Ботокс
Пациентам с индексом растяжимости менее 2,8 вводят 100 ЕД ботулинического токсина в нижний пищеводный сфинктер (по 25 ЕД в каждый квадрант).
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А [Ботокс]
Введение 100 ЕД ботулотоксина в нижний пищеводный сфинктер (по 25 ЕД в каждый квадрант).
Без вмешательства: Обычный цифровой вход — управление
Пациенты, у которых индекс растяжимости > 2,8, не будут подвергаться вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом Разрешение
Временное ограничение: 12 недель.
Первичной конечной точкой является доля пациентов с полным исчезновением симптомов через 12 недель (оценка по шкале Эккардта <3) после процедуры в каждой группе.
12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки симптомов
Временное ограничение: 12 недель.
Вторичной конечной точкой является процентное изменение оценки симптомов через 12 недель в каждой группе.
12 недель.
Средние баллы симптомов
Временное ограничение: 12 недель.
Вторичной конечной точкой является изменение средней оценки симптомов в каждой группе через 12 недель.
12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00147450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться