Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoFLIP's rolle i det diagnostiske paradigme af Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (EndoFLIP)

23. juni 2021 opdateret af: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
Formålet med dette projekt er at identificere, om EndoFLIP kan kategorisere og ændre diagnosen hos patienter med EGJOO, og om kategorisering med EndoFLIP kan forudsige responsen på behandling med botulinumtoksin 12 uger efter proceduren. Vores hypotese er, at der vil være en større forskel i andelen af ​​symptomopløsning mellem kontrol- og behandlingsgrupperne i kategorien unormal DI end i den normale DI-kategori.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagogastric Outflow Obstruction (EGJOO) er en nyere diagnose, hvor nogle patienters symptomer forsvinder spontant eller ved konservativ behandling, mens andre kræver behandling med botulinumtoksin indsprøjtet i den nedre esophageal sphincter. I øjeblikket er der ingen måde at skelne mellem disse to grupper af patienter efter diagnosen. EndoFLIP (endolumenal functional lumen imaging probe) er en ny teknologi, der kan måle udspilningsindekset (DI) for den nedre esophageal sphincter. Data har antydet, at normale og unormale DI-målinger kan kategorisere disse patienter og vejlede behandlingsforløbet (1). Vores undersøgelse ser ud til at bekræfte dette fund.

1. Elsbernd et al. Kliniske karakteristika og behandlingsrespons af esophagogastric junction outflow obstruktion. Gastroenterology 2019;156(6):S-1017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med esophagogastric junction outflow obstruktion ved høj opløsning manometri

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
  • betydelige medicinske følgesygdomme
  • eosinofil esophagitis
  • svær refluks-øsofagitis (LA-klassifikation C eller D)
  • stort hiatal brok
  • patienter, der oplever et betydeligt vægttab med mistanke om malignitet
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom kognitivt eller beslutningsmæssigt svækkede personer, børn, gravide kvinder, fanger og studerende eller ansatte ved University of Kansas Health System eller Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Unormal DI - Kontrol
Patienter, hvis udspilningsindeks er målt <2,8, vil ikke modtage nogen intervention.
Aktiv komparator: Unormal DI - Botox
Patienter, hvis udspilningsindeks er målt <2,8, vil blive injiceret med 100 enheder botulinumtoksin i den nedre esophageal sphincter (25 enheder i hver kvadrant).
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Botox]
Injektion af 100 enheder botulinumtoksin i den nedre esophageal sphincter (25 enheder i hver kvadrant).
Ingen indgriben: Normal DI - Kontrol
Patienter, hvis udspilningsindeks er målt >2,8, vil ikke modtage nogen intervention.
Aktiv komparator: Normal DI - Botox
Patienter, hvis udspilningsindeks er målt >2,8, vil blive injiceret med 100 enheder botulinumtoksin i den nedre esophageal sphincter (25 enheder i hver kvadrant).
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Botox]
Injektion af 100 enheder botulinumtoksin i den nedre esophageal sphincter (25 enheder i hver kvadrant).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopløsning
Tidsramme: 12 uger.
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med fuldstændig symptomopløsning 12 uger (Eckardt-score < 3) efter proceduren i hver gruppe.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i symptomscore
Tidsramme: 12 uger.
Det sekundære endepunkt er den procentvise ændring i symptomscore efter 12 uger i hver gruppe.
12 uger.
Gennemsnitlige symptomscore
Tidsramme: 12 uger.
Det sekundære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige symptomscore i hver gruppe efter 12 uger.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00147450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Disorder

Kliniske forsøg med Botulinum toksin type A injektion [Botox]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner