Esophagogastric Junction Outflow Obstruction의 진단 패러다임에서 EndoFLIP의 역할 (EndoFLIP)
2021년 6월 23일 업데이트: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
이 프로젝트의 목적은 EGJOO 환자에서 EndoFLIP이 진단을 분류하고 변경할 수 있는지, 그리고 EndoFLIP을 이용한 분류가 시술 후 12주에 보툴리눔 독소 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
우리의 가설은 정상적인 DI 범주보다 비정상 DI 범주에서 대조군과 치료군 사이에 증상 해결의 비율에 더 큰 차이가 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EGJOO(Esophagogastric Outflow Obstruction)는 일부 환자의 증상이 자연적으로 또는 보존적 치료로 해결되는 새로운 진단인 반면, 다른 환자는 하부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소를 주입하는 치료가 필요합니다. 현재 진단 시 이 두 그룹의 환자를 구별할 수 있는 방법이 없습니다. EndoFLIP(endolumenal functional lumen imaging probe)은 하부 식도 괄약근의 팽창 지수(DI)를 측정할 수 있는 새로운 기술입니다. 데이터는 정상 및 비정상 DI 측정이 이러한 환자를 분류하고 치료 과정을 안내할 수 있음을 시사합니다(1). 우리의 연구는 이 발견을 확인하기 위한 것입니다.
1. Elsbernd 외. 식도위접합부 유출폐쇄의 임상적 특징과 치료 반응. 위장병학 2019;156(6):S-1017.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tabitha M Norbury
- 전화번호: 417-684-7524
- 이메일: tnorbury@kumc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고해상도 마노메트리로 식도위접합부 유출폐쇄로 진단
제외 기준:
- 이전 상부 위장관 수술
- 중요한 의학적 동반 질환
- 호산구성 식도염
- 심한 역류성 식도염(LA 분류 C 또는 D)
- 큰 열공 탈장
- 악성이 의심되는 상당한 체중 감소를 보이는 환자
- 인지 장애 또는 의사 결정 장애가 있는 개인, 어린이, 임산부, 수감자, 캔자스 대학교 건강 시스템 또는 의료 센터의 학생 또는 직원과 같은 취약 집단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 비정상적인 DI - 컨트롤
팽창성 지수가 2.8 미만으로 측정된 환자는 중재를 받지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 비정상적인 DI - 보톡스
팽창지수가 <2.8인 환자의 경우 식도 하부 괄약근에 보툴리눔 독소 100단위(각 사분면당 25단위)를 주사한다.
|
하부 식도 괄약근에 100단위의 보툴리눔 독소를 주입합니다(각 사분면에 25단위).
|
|
간섭 없음: 일반 DI - 컨트롤
펼침 지수가 >2.8로 측정된 환자는 중재를 받지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 일반 DI - 보톡스
팽창지수가 >2.8인 환자의 경우 식도 하부 괄약근에 보툴리눔 독소 100단위(각 사분면당 25단위)를 주사한다.
|
하부 식도 괄약근에 100단위의 보툴리눔 독소를 주입합니다(각 사분면에 25단위).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 해결
기간: 12주.
|
1차 종료점은 각 그룹에서 절차 후 12주(Eckardt 점수 < 3)에 증상이 완전히 해결된 환자의 비율입니다.
|
12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 점수의 변화율
기간: 12주.
|
2차 종점은 각 그룹에서 12주째 증상 점수의 백분율 변화입니다.
|
12주.
|
|
평균 증상 점수
기간: 12주.
|
2차 종점은 12주째 각 그룹의 평균 증상 점수 변화입니다.
|
12주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Hejazi, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00147450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도위 접합부 장애에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
-
Regeneron Pharmaceuticals모병오토페린 유전자(OTOF)의 양측 돌연변이로 인한 선천성 청력 손실 | GJB2(Gap Junction Beta 2) 유전자의 이중대립 돌연변이 | GJB2/Gap Junction Beta 6(GJB6) 유전자의 유전적 돌연변이미국
-
Fudan University알려지지 않은
보툴리눔 톡신 A형 주사[보톡스]에 대한 임상 시험
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한