- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940663
Neurobehaviorální mechanismy sociální izolace a osamělosti u vážného duševního onemocnění
7. května 2026 aktualizováno: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Navrhovaný výzkum bude testovat hypotézu, že objektivní sociální izolace a osamělost jsou spojeny s neurobehaviorálními mechanismy zapojenými do sociální percepce a motivace u jedinců s vážným duševním onemocněním i bez něj.
Kromě toho bude zkoumat specifické dynamické interakce mezi těmito zkušenostmi v každodenním životě a jak jsou tyto zkušenosti a jejich neurobehaviorální prediktory spojeny s každodenním fungováním.
Zjištění tohoto projektu by mohla poskytnout nové cíle pro terapeutika zaměřená na zlepšení fungování a celkové kvality života u jedinců s vážnými duševními chorobami, stejně jako kvantitativní fenotypy pro použití v úsilí o včasnou detekci.
Přehled studie
Detailní popis
Některé z nejvíce oslabujících a škodlivých aspektů závažných duševních onemocnění (SMI) jsou 1) sociální izolace (nízký počet sociálních kontaktů) a 2) subjektivní prožitky sociálního odpojení (osamělost), které tyto stavy často doprovázejí.
Sociální izolace a osamělost výrazně ovlivňují každodenní fungování a jsou spojeny se špatným kardiometabolickým zdravím a časnou úmrtností u SMI a v současné době neexistují žádné dostupné léčby, které by mohly těmto ničivým následkům těchto nemocí zabránit nebo je zvrátit.
To může být částečně proto, že nervové a psychologické mechanismy, které jsou základem sociální izolace a osamělosti u SMI, a jak ovlivňují fungování a zdravotní výsledky, nejsou dostatečně pochopeny.
Nedávná vodítka ze studií využívajících pokročilé neurozobrazování a digitální hodnocení však vytvořila základ nového přístupu ke zkoumání takových mechanismů, nastíněných v tomto návrhu.
Předchozí práce naznačily, že objektivní izolace a osamělost spolu souvisí, ale jsou také do určité míry nezávislé.
Nedávné nálezy neuroimagingu podporují tento model a odhalují, že sociální izolace a osamělost mají jak sdílené, tak odlišné nervové koreláty.
Je však také zřejmé, že se nejedná o statické jevy; Hodnocení založená na chytrých telefonech odhalila přechodné, dynamické změny v sociální izolaci a osamělosti.
Individuální rozdíly v očekávání odmítnutí jsou spojeny s momentálními zážitky osamělosti, větším vyhýbáním se a následným nárůstem sociální izolace.
V současné aplikaci tedy navrhujeme komplexně změřit jak relativně stabilní nervové a behaviorální prediktory sociální izolace a osamělosti, tak i okamžité změny v těchto zkušenostech u 60 jedinců se SMI a 60 kontrolních subjektů.
V cíli 1 navrhovaného projektu ukážeme, že vyšší úrovně sociální izolace a osamělosti u SMI jsou spojeny se sdílenými a odlišnými nervovými reakcemi na sociální podněty, s nedostatečnými reakcemi obvodů souvisejících se sociálním vnímáním (oblasti mediálního temporálního laloku). k sociální izolaci a nedostatečným reakcím obvodů souvisejících s odměnou (oblasti bazálních ganglií) spojených s osamělostí.
V cíli 2 budeme měřit přechodné změny v sociální izolaci a osamělosti pomocí hodnocení chytrých telefonů pomocí longitudinálního „burst“ designu.
Nakonec v Cíli 3 určíme, jak kvantitativní markery sociální izolace a osamělosti identifikované v Cílích 1 a 2 predikují indexy fungování v reálném světě a měří stabilitu těchto asociací v čase.
V tomto projektu tedy ukážeme, že základní nervové a behaviorální procesy řídí momentální variace v prožívání sociální izolace a osamělosti a přímo ovlivňují fungování v SMI.
V následné práci mohou být tato zjištění použita jako objektivní cíle ve studiích nových intervencí, jejichž cílem je řešit tyto hlavní příčiny zdravotního postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- Prodělal psychotickou poruchu nebo poruchu nálady
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neurologická porucha nebo současná porucha užívání návykových látek (během posledních 6 měsíců)
- Neznalý angličtiny
- Nedávná změna v medikaci nebo projev akutních příznaků
- Standardní vylučovací kritéria pro účast na MRI vyšetření (např. přítomnost kovu v těle, klaustrofobie, anamnéza poranění hlavy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ekologické momentální hodnocení
EMA se shromažďuje denně (4x denně) po dobu dvou týdnů
|
Účastníci vyplní průzkumy o svých pocitech a sociálních návycích prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (EMA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální izolace a osamělost na úrovni rysů
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála osamělosti UCLA (20 a 4 položky), Index sociální sítě, Škála sociální anhedonie, Úkol rozpoznání vlivu na obličej Penn, Škála sociálního odpojení, Škála sociálních ustanovení
|
6 měsíců
|
|
Charakterizujte vnitřní dynamické změny v objektivní izolaci a osamělosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázky EMA odvozené z UCLA Loneliness Scales, škály vnímané diskriminace
|
6 měsíců
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála kvality života, Cornblatt Global Functioning - Social and Role Scale
|
6 měsíců
|
|
Fyzické zdraví a kardiometabolický/imunologický panel
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška, váha, obvod pasu, systolický a diastolický krevní tlak, hladina kyslíku v krvi, srdeční frekvence, interleukin-6, TNF-alfa, Kompletní metabolický panel, lipidový panel, C-reaktivní protein, Kortizol, CBC, HbA1c
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMA
-
Click Therapeutics, Inc.DokončenoCovid19 | Stres | Stres, psychologický | OsamělostSpojené státy
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... a další spolupracovníciNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Osobní historie nedávné sebevražedné krizeFrancie, Španělsko
-
The University of Hong KongNábor
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionZápis na pozvánkuSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chováníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | SebepoškozeníSpojené státy
-
The University of Hong KongAktivní, ne náborOdvykání kouřeníHongkong
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZotavení | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNábor
-
University of OklahomaStaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina hlavy a krku | Gynekologická rakovina | Endometriální rakovinaSpojené státy