- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940663
Nevroatferdsmekanismer for sosial isolasjon og ensomhet ved alvorlig psykisk sykdom
15. juli 2026 oppdatert av: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Den foreslåtte forskningen vil teste hypotesen om at objektiv sosial isolasjon og ensomhet er knyttet til nevroatferdsmekanismer involvert i sosial persepsjon og motivasjon hos individer med og uten alvorlig psykisk lidelse.
Videre vil den undersøke de spesifikke dynamiske interaksjonene mellom disse erfaringene i dagliglivet og hvordan de, og deres nevroatferdsprediktorer, er knyttet til daglig funksjon.
Funnene i dette prosjektet kan gi nye mål for terapeutika rettet mot å forbedre funksjon og generell livskvalitet hos individer med alvorlige psykiske lidelser, samt kvantitative fenotyper for bruk i tidlig oppdagelsesinnsats.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen av de mest ødeleggende og skadelige aspektene ved alvorlige psykiske lidelser (SMI) er 1) sosial isolasjon (lavt antall sosiale kontakter) og 2) de subjektive opplevelsene av sosial frakobling (ensomhet) som ofte følger med disse tilstandene.
Sosial isolasjon og ensomhet påvirker i stor grad den daglige funksjonen og er assosiert med dårlig kardiometabolsk helse og tidlig dødelighet i SMI, og for tiden er det ingen tilgjengelige behandlinger som kan forhindre eller reversere disse ødeleggende konsekvensene av å ha disse sykdommene.
Dette kan delvis skyldes at de nevrale og psykologiske mekanismene som ligger til grunn for sosial isolasjon og ensomhet i SMI, og hvordan de påvirker funksjon og helseutfall, er dårlig forstått.
Imidlertid har nyere ledetråder fra studier som bruker avansert nevroimaging og digitale vurderinger dannet grunnlaget for en ny tilnærming til å undersøke slike mekanismer, skissert i dette forslaget.
Tidligere arbeid har indikert at objektiv isolasjon og ensomhet er korrelert, men også noe uavhengig.
Nyere nevroimaging-funn støtter denne modellen, og avslører at sosial isolasjon og ensomhet har både delte og distinkte nevrale korrelater.
Det er imidlertid også tydelig at dette ikke er statiske fenomener; smarttelefonbaserte vurderinger har avdekket forbigående, dynamiske endringer i sosial isolasjon og ensomhet.
Individuelle forskjeller i forventning om avvisning er assosiert med øyeblikkelige opplevelser av ensomhet, større unngåelse og påfølgende økning i sosial isolasjon.
I den nåværende applikasjonen foreslår vi derfor å måle både de relativt stabile nevrale og atferdsprediktorene for sosial isolasjon og ensomhet, så vel som øyeblikk-til-øyeblikk-endringene i disse opplevelsene, i 60 individer med SMI og 60 kontrollpersoner.
I mål 1 av det foreslåtte prosjektet vil vi vise at de høyere nivåene av sosial isolasjon og ensomhet i SMI er knyttet til delte og distinkte nevrale responser på sosiale stimuli, med mangelfulle responser av sosial persepsjonsrelaterte kretsløp (medialle temporallappsregioner) knyttet til. til sosial isolasjon, og mangelfulle responser av belønningsrelaterte kretsløp (basale gangliaregioner) knyttet til ensomhet.
I mål 2 vil vi måle forbigående endringer i sosial isolasjon og ensomhet med smarttelefonvurderinger ved bruk av et longitudinelt "burst"-design.
Til slutt, i mål 3, vil vi finne ut hvordan de kvantitative markørene for sosial isolasjon og ensomhet identifisert i mål 1 og 2 forutsier indekser for virkelig funksjon, og måler stabiliteten til disse assosiasjonene over tid.
Derfor vil vi i dette prosjektet vise at grunnleggende nevrale og atferdsmessige prosesser driver øyeblikkelig variasjon i opplevelsen av sosial isolasjon og ensomhet, og direkte påvirker funksjon i SMI.
I oppfølgingsarbeid kan disse funnene brukes som objektive mål i studier av nye intervensjoner som tar sikte på å adressere disse hovedårsakene til funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-post: dholt@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-post: dholt@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2065
- E-post: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år gammel
- Opplevde en psykotisk lidelse eller stemningslidelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk lidelse eller nåværende rusforstyrrelse (i løpet av de siste 6 månedene)
- Ikke dyktig i engelsk
- En nylig endring i medisinering, eller en akutt symptompresentasjon
- Standard eksklusjonskriterier for deltakelse i en MR-skanning (f.eks. tilstedeværelse av metall i kroppen, klaustrofobi, en historie med hodetraumer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Økologisk øyeblikksvurdering
EMA samlet inn daglig (4x/dag) i to uker
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelser om sine følelser og sosiale vaner gjennom en smarttelefon-app (EMA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskapsnivå sosial isolasjon og ensomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
UCLA Loneliness Scale(20 og 4 element), Social Network Index, Social Anhedonia Scale, Penn ansiktspåvirkningsgjenkjenningsoppgave, Social Disconnectedness Scale, Social Provision Scale
|
6 måneder
|
|
Karakteriser dynamiske endringer i en person i objektiv isolasjon og ensomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
EMA-spørsmål avledet fra UCLA Loneliness Scales, skala for oppfattet diskriminering
|
6 måneder
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsskala, Cornblatt Global Functioning - Sosial- og rolleskalaer
|
6 måneder
|
|
Fysisk helse og kardiometabolsk/immunologisk panel
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyde, vekt, midjeomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, oksygennivå i blodet, hjertefrekvens, interleukin-6, TNF-alfa, Komplett metabolsk panel, lipidpanel, C-reaktivt protein, Kortisol, CBC, HbA1c
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001826
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .