- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940663
Neuroadfærdsmæssige mekanismer for social isolation og ensomhed ved alvorlig psykisk sygdom
7. maj 2026 opdateret af: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Den foreslåede forskning vil teste hypotesen om, at objektiv social isolation og ensomhed er forbundet med neuroadfærdsmekanismer involveret i social perception og motivation hos personer med og uden alvorlig psykisk sygdom.
Desuden vil det undersøge de specifikke dynamiske interaktioner mellem disse oplevelser i det daglige liv, og hvordan de og deres neuroadfærdsprædiktorer er forbundet med daglig funktion.
Resultaterne af dette projekt kunne give nye mål for terapeutika rettet mod at forbedre funktion og overordnet livskvalitet hos individer med alvorlige psykiske lidelser, såvel som kvantitative fænotyper til brug i tidlig opdagelsesindsats.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nogle af de mest invaliderende og skadelige aspekter af alvorlige psykiske sygdomme (SMI) er den 1) sociale isolation (lavt antal sociale kontakter) og 2) de subjektive oplevelser af social adskillelse (ensomhed), der ofte følger med disse tilstande.
Social isolation og ensomhed påvirker i høj grad den daglige funktion og er forbundet med dårligt kardiometabolisk helbred og tidlig dødelighed i SMI, og i øjeblikket er der ingen tilgængelige behandlinger, der kan forhindre eller vende disse ødelæggende konsekvenser af at have disse sygdomme.
Dette kan til dels skyldes, at de neurale og psykologiske mekanismer, der ligger til grund for social isolation og ensomhed i SMI, og hvordan de påvirker funktion og sundhedsresultater, er dårligt forstået.
Nylige spor fra undersøgelser, der anvender avanceret neuroimaging og digitale vurderinger, har imidlertid dannet grundlaget for en ny tilgang til at undersøge sådanne mekanismer, skitseret i dette forslag.
Tidligere arbejde har vist, at objektiv isolation og ensomhed er korreleret, men også noget uafhængig.
Nylige neuroimaging-fund understøtter denne model og afslører, at social isolation og ensomhed har både delte og særskilte neurale korrelater.
Det er dog også klart, at der ikke er tale om statiske fænomener; Smartphone-baserede vurderinger har afsløret forbigående, dynamiske ændringer i social isolation og ensomhed.
Individuelle forskelle i forventningen om afvisning er forbundet med øjeblikkelige oplevelser af ensomhed, større undgåelse og efterfølgende stigninger i social isolation.
I den nuværende ansøgning foreslår vi således at måle både de relativt stabile neurale og adfærdsmæssige forudsigelser for social isolation og ensomhed, såvel som de øjeblikkelige ændringer i disse oplevelser, i 60 personer med SMI og 60 kontrolpersoner.
I mål 1 af det foreslåede projekt vil vi vise, at de højere niveauer af social isolation og ensomhed i SMI er forbundet med delte og distinkte neurale reaktioner på sociale stimuli, med mangelfulde responser af social perception-relateret kredsløb (mediale temporallapsregioner) forbundet til social isolation og mangelfulde reaktioner af belønningsrelaterede kredsløb (basale ganglier regioner) forbundet med ensomhed.
I mål 2 vil vi måle forbigående ændringer i social isolation og ensomhed med smartphone-vurderinger ved hjælp af et longitudinelt "burst"-design.
Til sidst vil vi i mål 3 bestemme, hvordan de kvantitative markører for social isolation og ensomhed identificeret i mål 1 og 2 forudsiger indekser for den virkelige verdens funktion ved at måle stabiliteten af disse associationer over tid.
I dette projekt vil vi således vise, at fundamentale neurale og adfærdsmæssige processer driver momentan variation i oplevelsen af social isolation og ensomhed og direkte påvirker funktion i SMI.
I opfølgningsarbejde kan disse resultater bruges som objektive mål i undersøgelser af nye interventioner, som har til formål at adressere disse væsentlige årsager til handicap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Oplevet en psykotisk lidelse eller stemningslidelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk lidelse eller aktuel stofbrugsforstyrrelse (i løbet af de sidste 6 måneder)
- Ikke dygtig til engelsk
- En nylig ændring i medicin, eller en akut symptompræsentation
- Standardudelukkelseskriterier for deltagelse i en MR-scanning (f.eks. tilstedeværelse af metal i kroppen, klaustrofobi, en historie med hovedtraume).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Økologisk øjebliksvurdering
EMA indsamlet dagligt (4x/dag) i to uger
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser om deres følelser og sociale vaner gennem en smartphone-app (EMA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskabsniveau social isolation og ensomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
UCLA Loneliness Scale (20 og 4 punkter), Social Network Index, Social Anhedonia Scale, Penn ansigtspåvirkningsgenkendelsesopgave, Social Disconnectedness Scale, Social Provisions Scale
|
6 måneder
|
|
Karakteriser dynamiske forandringer i mennesket i objektiv isolation og ensomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
EMA-spørgsmål udledt af UCLA Loneliness Scales, opfattet diskriminationsskala
|
6 måneder
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsskala, Cornblatt Global Functioning - Sociale og rolleskalaer
|
6 måneder
|
|
Fysisk sundhed og kardiometabolisk/immunologisk panel
Tidsramme: 6 måneder
|
Højde, vægt, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, iltniveau i blodet, hjertefrekvens, interleukin-6, TNF-alfa, Komplet metabolisk panel, lipidpanel, C-reaktivt protein, Cortisol, CBC, HbA1c
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001826
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMA
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetCovid19 | Stress | Stress, psykologisk | EnsomhedForenede Stater
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | Personlig historie om en nylig selvmordskriseFrankrig, Spanien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionTilmelding efter invitationSelvmordstanker | SelvmordsadfærdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekruttering
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Johannes...Afsluttet