- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940663
Mecanismos Neuroconductuales de Aislamiento Social y Soledad en Enfermedades Mentales Graves
15 de julio de 2026 actualizado por: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
La investigación propuesta probará la hipótesis de que el aislamiento social objetivo y la soledad están vinculados a los mecanismos neuroconductuales involucrados en la percepción social y la motivación en personas con y sin enfermedad mental grave.
Además, investigará las interacciones dinámicas específicas entre estas experiencias en la vida diaria y cómo ellas y sus predictores neuroconductuales están vinculados al funcionamiento cotidiano.
Los hallazgos de este proyecto podrían proporcionar objetivos novedosos para la terapia dirigida a mejorar el funcionamiento y la calidad de vida general en personas con enfermedades mentales graves, así como fenotipos cuantitativos para su uso en los esfuerzos de detección temprana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Algunos de los aspectos más debilitantes y dañinos de las enfermedades mentales graves (SMI) son 1) el aislamiento social (bajo número de contactos sociales) y 2) las experiencias subjetivas de desconexión social (soledad) que frecuentemente acompañan a estas condiciones.
El aislamiento social y la soledad tienen un gran impacto en el funcionamiento diario y están asociados con una mala salud cardiometabólica y una mortalidad temprana en SMI, y actualmente no hay tratamientos disponibles que puedan prevenir o revertir estas devastadoras consecuencias de tener estas enfermedades.
Esto puede deberse en parte a que los mecanismos neuronales y psicológicos que subyacen al aislamiento social y la soledad en SMI, y cómo afectan el funcionamiento y los resultados de salud, no se conocen bien.
Sin embargo, las pistas recientes de estudios que emplean neuroimágenes avanzadas y evaluaciones digitales han formado la base de un enfoque novedoso para investigar tales mecanismos, descrito en esta propuesta.
El trabajo anterior ha indicado que el aislamiento objetivo y la soledad están correlacionados pero también son algo independientes.
Hallazgos recientes de neuroimagen apoyan este modelo, revelando que el aislamiento social y la soledad tienen correlatos neurales tanto compartidos como distintos.
Sin embargo, también es claro que estos no son fenómenos estáticos; Las evaluaciones basadas en teléfonos inteligentes han revelado cambios dinámicos y transitorios en el aislamiento social y la soledad.
Las diferencias individuales en la anticipación del rechazo se asocian con experiencias momentáneas de soledad, mayor evitación y aumentos posteriores del aislamiento social.
Por lo tanto, en la aplicación actual, proponemos medir exhaustivamente tanto los predictores neurales y conductuales relativamente estables del aislamiento social y la soledad, como los cambios momento a momento en estas experiencias, en 60 individuos con SMI y 60 sujetos de control.
En el Objetivo 1 del proyecto propuesto, mostraremos que los niveles más altos de aislamiento social y soledad en SMI están vinculados a respuestas neuronales distintas y compartidas a los estímulos sociales, con respuestas deficientes de circuitos relacionados con la percepción social (regiones del lóbulo temporal medial) vinculadas al aislamiento social, y respuestas deficientes de los circuitos relacionados con la recompensa (regiones de los ganglios basales) vinculados a la soledad.
En el Objetivo 2, mediremos los cambios transitorios en el aislamiento social y la soledad con evaluaciones de teléfonos inteligentes utilizando un diseño de "ráfaga" longitudinal.
Por último, en el Objetivo 3, determinaremos cómo los marcadores cuantitativos de aislamiento social y soledad identificados en los Objetivos 1 y 2 predicen índices de funcionamiento en el mundo real, midiendo la estabilidad de estas asociaciones a lo largo del tiempo.
Por lo tanto, en este proyecto, mostraremos que los procesos neuronales y conductuales fundamentales impulsan la variación momentánea en la experiencia del aislamiento social y la soledad, y tienen un impacto directo en el funcionamiento de SMI.
En el trabajo de seguimiento, estos hallazgos se pueden utilizar como objetivos objetivos en estudios de intervenciones novedosas que tienen como objetivo abordar estas principales causas de discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne J Holt, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-7618
- Correo electrónico: dholt@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-7618
- Correo electrónico: dholt@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Nicole DeTore, PhD
- Número de teléfono: 617-726-2065
- Correo electrónico: ndetore@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Experimentó un trastorno psicótico o un trastorno del estado de ánimo
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico o trastorno actual por uso de sustancias (durante los últimos 6 meses)
- No competente en inglés
- Un cambio reciente en la medicación o una presentación de síntomas agudos
- Criterios de exclusión estándar para participar en una resonancia magnética (p. ej., presencia de metal en el cuerpo, claustrofobia, antecedentes de traumatismo craneoencefálico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación Ecológica Momentánea
EMA recopilada diariamente (4 veces al día) durante dos semanas
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Los participantes completarán encuestas sobre sus sentimientos y hábitos sociales a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (EMA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de rasgo aislamiento social y soledad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de soledad de UCLA (20 y 4 ítems), índice de redes sociales, escala de anhedonia social, tarea de reconocimiento de afecto facial de Penn, escala de desconexión social, escala de provisiones sociales
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6 meses
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Caracterizar los cambios dinámicos dentro de la persona en el aislamiento y la soledad objetivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preguntas de la EMA derivadas de las escalas de soledad de UCLA, escala de discriminación percibida
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6 meses
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Calidad de Vida, Funcionamiento Global de Cornblatt - Escalas Sociales y de Roles
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6 meses
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Salud física y panel cardiometabólico/inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Altura, peso, circunferencia de cintura, presión arterial sistólica y diastólica, nivel de oxígeno en sangre, frecuencia cardíaca, interleucina-6, TNF-alfa, panel metabólico completo, panel de lípidos, proteína C reactiva, cortisol, CBC, HbA1c
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .