- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04940663
Neurobehawioralne mechanizmy izolacji społecznej i samotności w poważnej chorobie psychicznej
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Proponowane badania sprawdzą hipotezę, że obiektywna izolacja społeczna i samotność są powiązane z mechanizmami neurobehawioralnymi związanymi z percepcją społeczną i motywacją u osób z poważną chorobą psychiczną i bez niej.
Ponadto zbadane zostaną konkretne dynamiczne interakcje między tymi doświadczeniami w życiu codziennym oraz sposób, w jaki one i ich predyktory neurobehawioralne są powiązane z codziennym funkcjonowaniem.
Odkrycia tego projektu mogą dostarczyć nowych celów terapeutycznych mających na celu poprawę funkcjonowania i ogólnej jakości życia osób z poważnymi chorobami psychicznymi, a także fenotypów ilościowych do wykorzystania we wczesnym wykrywaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niektóre z najbardziej wyniszczających i szkodliwych aspektów poważnych chorób psychicznych (SMI) to 1) izolacja społeczna (mała liczba kontaktów społecznych) oraz 2) subiektywne doświadczenia odłączenia społecznego (samotności), które często towarzyszą tym stanom.
Izolacja społeczna i samotność mają ogromny wpływ na codzienne funkcjonowanie i są związane ze złym zdrowiem kardiometabolicznym i wczesną śmiertelnością w SMI, a obecnie nie ma dostępnych metod leczenia, które mogłyby zapobiec lub odwrócić te niszczycielskie konsekwencje tych chorób.
Może to częściowo wynikać z faktu, że neuronowe i psychologiczne mechanizmy leżące u podstaw izolacji społecznej i samotności w SMI oraz ich wpływ na funkcjonowanie i wyniki zdrowotne są słabo poznane.
Jednak ostatnie wskazówki z badań wykorzystujących zaawansowane neuroobrazowanie i oceny cyfrowe stworzyły podstawę nowego podejścia do badania takich mechanizmów, przedstawionego w tej propozycji.
Wcześniejsze prace wykazały, że obiektywna izolacja i samotność są skorelowane, ale także w pewnym stopniu niezależne.
Ostatnie odkrycia neuroobrazowania potwierdzają ten model, ujawniając, że izolacja społeczna i samotność mają zarówno wspólne, jak i odrębne korelaty neuronowe.
Jednak jasne jest również, że nie są to zjawiska statyczne; oceny oparte na smartfonach ujawniły przejściowe, dynamiczne zmiany w izolacji społecznej i samotności.
Indywidualne różnice w przewidywaniu odrzucenia wiążą się z chwilowymi doświadczeniami samotności, większym unikaniem i późniejszym wzrostem izolacji społecznej.
Dlatego w obecnej aplikacji proponujemy kompleksowy pomiar zarówno względnie stabilnych neuronowych i behawioralnych predyktorów izolacji społecznej i samotności, jak i chwilowych zmian w tych doświadczeniach u 60 osób z SMI i 60 osób kontrolnych.
W Celu 1 proponowanego projektu pokażemy, że wyższe poziomy izolacji społecznej i samotności w SMI są powiązane ze wspólnymi i odrębnymi reakcjami neuronów na bodźce społeczne, z niedoborami odpowiedzi obwodów związanych z percepcją społeczną (obszary przyśrodkowego płata skroniowego) związane do izolacji społecznej i wadliwych odpowiedzi obwodów związanych z nagrodą (obszary zwojów podstawy mózgu) związanych z samotnością.
W Celu 2 będziemy mierzyć przejściowe zmiany w izolacji społecznej i samotności za pomocą ocen smartfonów przy użyciu podłużnego projektu „serii”.
Na koniec w Celu 3 ustalimy, w jaki sposób ilościowe wskaźniki izolacji społecznej i samotności zidentyfikowane w Celach 1 i 2 przewidują wskaźniki funkcjonowania w świecie rzeczywistym, mierząc stabilność tych powiązań w czasie.
Dlatego w tym projekcie pokażemy, że podstawowe procesy neuronalne i behawioralne napędzają chwilowe zmiany w doświadczaniu izolacji społecznej i samotności oraz bezpośrednio wpływają na funkcjonowanie w SMI.
W dalszych pracach wyniki te można wykorzystać jako obiektywne cele w badaniach nad nowymi interwencjami, których celem jest zajęcie się tymi głównymi przyczynami niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne J Holt, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Nicole DeTore, PhD
- Numer telefonu: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Doświadczył zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia nastroju
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Nie biegły w języku angielskim
- Niedawna zmiana leku lub ostry objaw
- Standardowe kryteria wykluczenia z udziału w badaniu MRI (np. obecność metalu w ciele, klaustrofobia, uraz głowy w wywiadzie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chwilowa ocena ekologiczna
EMA zbierana codziennie (4x dziennie) przez dwa tygodnie
|
Uczestnicy będą wypełniać ankiety na temat swoich uczuć i nawyków społecznych za pośrednictwem aplikacji na smartfony (EMA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja społeczna i samotność na poziomie cechy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Samotności UCLA (20 i 4 pozycje), Indeks Sieci Społecznej, Skala Anhedonii Społecznej, Zadanie rozpoznawania afektu twarzy Penn, Skala Odłączenia Społecznego, Skala Zabezpieczeń Społecznych
|
6 miesięcy
|
|
Scharakteryzuj wewnętrzne, dynamiczne zmiany w obiektywnej izolacji i samotności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pytania EMA pochodzące ze skal samotności UCLA, skali postrzeganej dyskryminacji
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Jakości Życia, Cornblatt Global Funkcjonowanie - Skale Społeczne i Role
|
6 miesięcy
|
|
Panel zdrowia fizycznego i kardiometaboliczny/immunologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost, waga, obwód talii, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, poziom tlenu we krwi, tętno, interleukina-6, TNF-alfa, kompletny panel metaboliczny, panel lipidowy, białko C-reaktywne, kortyzol, CBC, HbA1c
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .