- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940663
Mecanismos neurocomportamentais de isolamento social e solidão em doenças mentais graves
15 de julho de 2026 atualizado por: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
A pesquisa proposta testará a hipótese de que o isolamento social objetivo e a solidão estão ligados a mecanismos neurocomportamentais envolvidos na percepção e motivação social em indivíduos com e sem doença mental grave.
Além disso, investigará as interações dinâmicas específicas entre essas experiências na vida diária e como elas e seus preditores neurocomportamentais estão ligados ao funcionamento do dia-a-dia.
As descobertas deste projeto podem fornecer novos alvos para terapias destinadas a melhorar o funcionamento e a qualidade de vida geral em indivíduos com doenças mentais graves, bem como fenótipos quantitativos para uso em esforços de detecção precoce.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alguns dos aspectos mais debilitantes e prejudiciais das doenças mentais graves (SMI) são o 1) isolamento social (baixo número de contatos sociais) e 2) as experiências subjetivas de desconexão social (solidão) que freqüentemente acompanham essas condições.
O isolamento social e a solidão têm um grande impacto no funcionamento do dia-a-dia e estão associados a problemas de saúde cardiometabólica e mortalidade precoce no SMI, e atualmente não há tratamentos disponíveis que possam prevenir ou reverter essas consequências devastadoras de ter essas doenças.
Isso pode ocorrer em parte porque os mecanismos neurais e psicológicos subjacentes ao isolamento social e à solidão no SMI, e como eles afetam o funcionamento e os resultados de saúde, são pouco compreendidos.
No entanto, pistas recentes de estudos que empregam neuroimagem avançada e avaliações digitais formaram a base de uma nova abordagem para investigar tais mecanismos, delineada nesta proposta.
Trabalhos anteriores indicaram que o isolamento objetivo e a solidão estão correlacionados, mas também são um tanto independentes.
Descobertas recentes de neuroimagem apóiam esse modelo, revelando que o isolamento social e a solidão têm correlatos neurais compartilhados e distintos.
No entanto, também está claro que esses não são fenômenos estáticos; avaliações baseadas em smartphones revelaram mudanças transitórias e dinâmicas no isolamento social e na solidão.
As diferenças individuais na antecipação da rejeição estão associadas a experiências momentâneas de solidão, maior evitação e subsequente aumento do isolamento social.
Assim, no aplicativo atual, propomos medir de forma abrangente os preditores neurais e comportamentais relativamente estáveis de isolamento social e solidão, bem como as mudanças momento a momento nessas experiências, em 60 indivíduos com SMI e 60 indivíduos de controle.
No Objetivo 1 do projeto proposto, mostraremos que os níveis mais altos de isolamento social e solidão no SMI estão ligados a respostas neurais compartilhadas e distintas a estímulos sociais, com respostas deficientes de circuitos relacionados à percepção social (regiões do lobo temporal medial) ligadas ao isolamento social e respostas deficientes de circuitos relacionados à recompensa (regiões dos gânglios da base) ligados à solidão.
No objetivo 2, mediremos as mudanças transitórias no isolamento social e na solidão com avaliações de smartphones usando um design de "explosão" longitudinal.
Por fim, no Objetivo 3, determinaremos como os marcadores quantitativos de isolamento social e solidão identificados nos Objetivos 1 e 2 preveem índices de funcionamento no mundo real, medindo a estabilidade dessas associações ao longo do tempo.
Assim, neste projeto, mostraremos que os processos neurais e comportamentais fundamentais impulsionam a variação momentânea na experiência de isolamento social e solidão e afetam diretamente o funcionamento no SMI.
No trabalho de acompanhamento, essas descobertas podem ser usadas como alvos objetivos em estudos de novas intervenções que visam abordar essas principais causas de incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daphne J Holt, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Nicole DeTore, PhD
- Número de telefone: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Experimentou um transtorno psicótico ou transtorno de humor
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico ou distúrbio atual por uso de substâncias (durante os últimos 6 meses)
- Não proficiente em inglês
- Uma mudança recente na medicação ou uma apresentação de sintomas agudos
- Critérios de exclusão padrão para participação em uma ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no corpo, claustrofobia, história de traumatismo craniano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação Momentânea Ecológica
EMA coletado diariamente (4x/dia) por duas semanas
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Os participantes responderão a pesquisas sobre seus sentimentos e hábitos sociais por meio de um aplicativo de smartphone (EMA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de traço de isolamento social e solidão
Prazo: 6 meses
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Escala de Solidão da UCLA (20 e 4 itens), Índice de Rede Social, Escala de Anedonia Social, Tarefa de reconhecimento facial de Penn, Escala de Desconexão Social, Escala de Provisões Sociais
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6 meses
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Caracterizar as mudanças dinâmicas dentro da pessoa em isolamento objetivo e solidão
Prazo: 6 meses
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Questões EMA derivadas das Escalas de Solidão da UCLA, escala de discriminação percebida
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6 meses
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Funcionamento psicossocial
Prazo: 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida, Funcionamento Global de Cornblatt - Escalas Sociais e de Papel
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6 meses
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Saúde física e painel cardiometabólico/imunológico
Prazo: 6 meses
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Altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial sistólica e diastólica, nível de oxigênio no sangue, frequência cardíaca, interleucina-6, TNF-alfa, painel metabólico completo, painel lipídico, proteína C-reativa, cortisol, hemograma completo, HbA1c
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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