- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940663
Neurobeteendemekanismer för social isolering och ensamhet vid allvarlig psykisk ohälsa
15 juli 2026 uppdaterad av: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Den föreslagna forskningen kommer att testa hypotesen att objektiv social isolering och ensamhet är kopplade till neurobeteendemekanismer involverade i social perception och motivation hos individer med och utan allvarlig psykisk sjukdom.
Dessutom kommer det att undersöka de specifika dynamiska interaktionerna mellan dessa upplevelser i det dagliga livet och hur de, och deras neurobeteendeprediktorer, är kopplade till daglig funktion.
Resultaten av detta projekt skulle kunna tillhandahålla nya mål för terapi som syftar till att förbättra funktion och övergripande livskvalitet hos individer med allvarliga psykiska sjukdomar, såväl som kvantitativa fenotyper för användning i tidig upptäcktsinsatser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Några av de mest försvagande och skadliga aspekterna av allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) är den 1) sociala isoleringen (lågt antal sociala kontakter) och 2) de subjektiva upplevelserna av social frånkoppling (ensamhet) som ofta följer med dessa tillstånd.
Social isolering och ensamhet påverkar i hög grad den dagliga funktionen och är förknippade med dålig kardiometabolisk hälsa och tidig dödlighet i SMI, och för närvarande finns det inga tillgängliga behandlingar som kan förhindra eller vända dessa förödande konsekvenser av att ha dessa sjukdomar.
Detta kan delvis bero på att de neurala och psykologiska mekanismerna bakom social isolering och ensamhet i SMI, och hur de påverkar funktion och hälsoresultat, är dåligt förstådda.
Nya ledtrådar från studier som använder avancerad neuroimaging och digitala bedömningar har dock legat till grund för en ny metod för att undersöka sådana mekanismer, som beskrivs i detta förslag.
Tidigare arbete har visat att objektiv isolering och ensamhet är korrelerade men också något oberoende.
Nyligen genomförda neuroimaging-fynd stödjer denna modell och avslöjar att social isolering och ensamhet har både delade och distinkta neurala korrelat.
Det är dock också tydligt att dessa inte är statiska fenomen; smartphone-baserade bedömningar har avslöjat övergående, dynamiska förändringar i social isolering och ensamhet.
Individuella skillnader i förväntan om avslag är förknippade med tillfälliga upplevelser av ensamhet, större undvikande och efterföljande ökning av social isolering.
Sålunda, i den aktuella applikationen, föreslår vi att man på ett omfattande sätt mäter både de relativt stabila neurala och beteendemässiga prediktorerna för social isolering och ensamhet, såväl som förändringarna från ögonblick till ögonblick i dessa upplevelser, hos 60 individer med SMI och 60 kontrollpersoner.
I mål 1 av det föreslagna projektet kommer vi att visa att de högre nivåerna av social isolering och ensamhet i SMI är kopplade till delade och distinkta neurala svar på sociala stimuli, med bristfälliga svar av sociala perceptionsrelaterade kretsar (mediala temporallobsregioner) kopplade till social isolering och bristfälliga svar av belöningsrelaterade kretsar (basala gangliaregioner) kopplade till ensamhet.
I mål 2 kommer vi att mäta övergående förändringar i social isolering och ensamhet med smartphonebedömningar med hjälp av en longitudinell "burst"-design.
Slutligen, i mål 3, kommer vi att bestämma hur de kvantitativa markörerna för social isolering och ensamhet identifierade i mål 1 och 2 förutsäger index för verklig funktion, och mäter stabiliteten hos dessa associationer över tid.
Därför kommer vi i detta projekt att visa att grundläggande neurala och beteendemässiga processer driver momentan variation i upplevelsen av social isolering och ensamhet, och direkt påverkar funktionen i SMI.
I uppföljningsarbetet kan dessa resultat användas som objektiva mål i studier av nya insatser som syftar till att åtgärda dessa huvudorsaker till funktionshinder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-post: dholt@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-post: dholt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2065
- E-post: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år gammal
- Upplevt en psykotisk störning eller humörstörning
Exklusions kriterier:
- Varje neurologisk störning eller pågående missbruksstörning (under de senaste 6 månaderna)
- Inte behärskar engelska
- En nyligen ändrad medicinering, eller en akut symptompresentation
- Standard uteslutningskriterier för deltagande i en MR-undersökning (t.ex. förekomst av metall i kroppen, klaustrofobi, en historia av huvudtrauma).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ekologisk momentana bedömning
EMA samlas in dagligen (4x/dag) i två veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar om sina känslor och sociala vanor genom en smartphone-app (EMA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskapsnivå social isolering och ensamhet
Tidsram: 6 månader
|
UCLA Loneliness Scale (20 och 4 objekt), Social Network Index, Social Anhedonia Scale, Penn ansiktspåverkansuppgift, Social Disconnectedness Scale, Social Provisions Scale
|
6 månader
|
|
Karakterisera inom-person, dynamiska förändringar i objektiv isolering och ensamhet
Tidsram: 6 månader
|
EMA-frågor härledda från UCLA Loneliness Scales, perceived discrimination scale
|
6 månader
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: 6 månader
|
Quality of Life Scale, Cornblatt Global Functioning - Social and Roll Scales
|
6 månader
|
|
Fysisk hälsa och kardiometabolisk/immunologisk panel
Tidsram: 6 månader
|
Höjd, vikt, midjemått, systoliskt och diastoliskt blodtryck, blodsyrenivå, hjärtfrekvens, interleukin-6, TNF-alfa, Komplett metabolisk panel, lipidpanel, C-reaktivt protein, Kortisol, CBC, HbA1c
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
25 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001826
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .