- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04940663
Нейроповеденческие механизмы социальной изоляции и одиночества при тяжелых психических заболеваниях
15 июля 2026 г. обновлено: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Предлагаемое исследование проверит гипотезу о том, что объективная социальная изоляция и одиночество связаны с нейроповеденческими механизмами, участвующими в социальном восприятии и мотивации у людей с серьезными психическими заболеваниями и без них.
Кроме того, он будет исследовать специфические динамические взаимодействия между этими переживаниями в повседневной жизни и то, как они и их нейроповеденческие предикторы связаны с повседневным функционированием.
Результаты этого проекта могут предоставить новые цели для терапии, направленной на улучшение функционирования и общего качества жизни у людей с серьезными психическими заболеваниями, а также количественные фенотипы для использования в усилиях по раннему выявлению.
Обзор исследования
Подробное описание
Некоторыми из наиболее изнурительных и вредных аспектов серьезных психических заболеваний (ТПЗ) являются 1) социальная изоляция (небольшое количество социальных контактов) и 2) субъективное переживание социальной изоляции (одиночества), которые часто сопровождают эти состояния.
Социальная изоляция и одиночество сильно влияют на повседневное функционирование и связаны с плохим кардиометаболическим здоровьем и ранней смертностью при ТПЗ, и в настоящее время нет доступных методов лечения, которые могли бы предотвратить или обратить вспять эти разрушительные последствия этих заболеваний.
Отчасти это может быть связано с тем, что нейронные и психологические механизмы, лежащие в основе социальной изоляции и одиночества при ТПЗ, и то, как они влияют на функционирование и состояние здоровья, плохо изучены.
Тем не менее, недавние подсказки из исследований с использованием передовой нейровизуализации и цифровых оценок легли в основу нового подхода к изучению таких механизмов, изложенных в этом предложении.
Предыдущая работа показала, что объективная изоляция и одиночество коррелируют, но также в некоторой степени независимы.
Недавние результаты нейровизуализации подтверждают эту модель, показывая, что социальная изоляция и одиночество имеют как общие, так и различные нейронные корреляты.
Однако также ясно, что это не статические явления; оценки с помощью смартфонов выявили преходящие, динамические изменения в социальной изоляции и одиночестве.
Индивидуальные различия в предвкушении отказа связаны с мгновенными переживаниями одиночества, большим избеганием и последующим усилением социальной изоляции.
Таким образом, в текущем приложении мы предлагаем всесторонне измерить как относительно стабильные нейронные и поведенческие предикторы социальной изоляции и одиночества, так и ежеминутные изменения в этих переживаниях у 60 человек с ТПЗ и 60 контрольных субъектов.
В Задаче 1 предлагаемого проекта мы покажем, что более высокие уровни социальной изоляции и одиночества при ТПЗ связаны с общими и различными нейронными реакциями на социальные стимулы, с недостаточными реакциями схем, связанных с социальным восприятием (медиальные области височных долей). к социальной изоляции и недостаточной реакции схем, связанных с вознаграждением (регионы базальных ганглиев), связанных с одиночеством.
В Задаче 2 мы будем измерять временные изменения в социальной изоляции и одиночестве с помощью оценок смартфона с использованием продольного «взрывного» дизайна.
Наконец, в Задаче 3 мы определим, как количественные маркеры социальной изоляции и одиночества, определенные в Задачах 1 и 2, предсказывают показатели функционирования в реальном мире, измеряя стабильность этих ассоциаций во времени.
Таким образом, в этом проекте мы покажем, что фундаментальные нейронные и поведенческие процессы вызывают мгновенные изменения в переживании социальной изоляции и одиночества и напрямую влияют на функционирование в ТПЗ.
В последующей работе эти результаты могут быть использованы в качестве объективных целей в исследованиях новых вмешательств, направленных на устранение этих основных причин инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daphne J Holt, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-7618
- Электронная почта: dholt@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-7618
- Электронная почта: dholt@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Nicole DeTore, PhD
- Номер телефона: 617-726-2065
- Электронная почта: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Испытывал психотическое расстройство или расстройство настроения
Критерий исключения:
- Любое неврологическое расстройство или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за последние 6 месяцев)
- Не владеет английским языком
- Недавняя смена лекарств или острое проявление симптомов
- Стандартные критерии исключения для участия в МРТ (например, наличие металла в теле, клаустрофобия, травма головы в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экологическая мгновенная оценка
ЕМА собиралась ежедневно (4 раза в день) в течение двух недель.
|
Участники будут проходить опросы о своих чувствах и социальных привычках через приложение для смартфона (EMA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная изоляция и одиночество на уровне черт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (20 и 4 пункта), Индекс социальной сети, Шкала социальной ангедонии, Задача распознавания лиц Пенна, Шкала социальной разобщенности, Шкала социального обеспечения
|
6 месяцев
|
|
Охарактеризовать внутриличностные, динамические изменения объективной изоляции и одиночества.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопросы EMA, полученные из шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, шкалы воспринимаемой дискриминации
|
6 месяцев
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества жизни, глобальное функционирование Корнблатта - социальные и ролевые шкалы
|
6 месяцев
|
|
Физическое здоровье и кардиометаболическая/иммунологическая панель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост, вес, окружность талии, систолическое и диастолическое артериальное давление, уровень кислорода в крови, частота сердечных сокращений, интерлейкин-6, ФНО-альфа, полная метаболическая панель, липидная панель, С-реактивный белок, кортизол, общий анализ крови, HbA1c
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .