- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04940663
Mécanismes neurocomportementaux de l'isolement social et de la solitude dans les maladies mentales graves
15 juillet 2026 mis à jour par: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
La recherche proposée testera l'hypothèse selon laquelle l'isolement social objectif et la solitude sont liés à des mécanismes neurocomportementaux impliqués dans la perception sociale et la motivation chez les personnes avec et sans maladie mentale grave.
De plus, il étudiera les interactions dynamiques spécifiques entre ces expériences de la vie quotidienne et comment elles, ainsi que leurs prédicteurs neurocomportementaux, sont liées au fonctionnement quotidien.
Les résultats de ce projet pourraient fournir de nouvelles cibles thérapeutiques visant à améliorer le fonctionnement et la qualité de vie globale des personnes atteintes de maladies mentales graves, ainsi que des phénotypes quantitatifs à utiliser dans les efforts de détection précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains des aspects les plus débilitants et les plus nocifs des maladies mentales graves (SMI) sont 1) l'isolement social (faible nombre de contacts sociaux) et 2) les expériences subjectives de déconnexion sociale (solitude) qui accompagnent fréquemment ces conditions.
L'isolement social et la solitude ont un impact considérable sur le fonctionnement quotidien et sont associés à une mauvaise santé cardiométabolique et à une mortalité précoce chez les SMI, et il n'existe actuellement aucun traitement disponible qui puisse prévenir ou inverser ces conséquences dévastatrices de ces maladies.
Cela peut être dû en partie au fait que les mécanismes neuronaux et psychologiques sous-jacents à l'isolement social et à la solitude chez les SMI, et leur impact sur le fonctionnement et les résultats de santé, sont mal compris.
Cependant, des indices récents provenant d'études utilisant la neuroimagerie avancée et des évaluations numériques ont formé la base d'une nouvelle approche pour étudier ces mécanismes, décrite dans cette proposition.
Des travaux antérieurs ont indiqué que l'isolement objectif et la solitude sont corrélés mais aussi quelque peu indépendants.
Les découvertes récentes de neuroimagerie soutiennent ce modèle, révélant que l'isolement social et la solitude ont des corrélats neuronaux à la fois partagés et distincts.
Cependant, il est également clair qu'il ne s'agit pas de phénomènes statiques ; Les évaluations sur smartphone ont révélé des changements transitoires et dynamiques dans l'isolement social et la solitude.
Les différences individuelles dans l'anticipation du rejet sont associées à des expériences momentanées de solitude, à un plus grand évitement et à une augmentation subséquente de l'isolement social.
Ainsi, dans l'application actuelle, nous proposons de mesurer de manière exhaustive à la fois les prédicteurs neuronaux et comportementaux relativement stables de l'isolement social et de la solitude, ainsi que les changements instantanés de ces expériences, chez 60 personnes atteintes de SMI et 60 sujets témoins.
Dans l'objectif 1 du projet proposé, nous montrerons que les niveaux plus élevés d'isolement social et de solitude dans le SMI sont liés à des réponses neuronales partagées et distinctes aux stimuli sociaux, avec des réponses déficientes des circuits liés à la perception sociale (régions du lobe temporal médial) liés à l'isolement social et des réponses déficientes des circuits liés à la récompense (régions des ganglions de la base) liés à la solitude.
Dans l'objectif 2, nous mesurerons les changements transitoires de l'isolement social et de la solitude avec des évaluations sur smartphone utilisant une conception longitudinale "en rafale".
Enfin, dans l'objectif 3, nous déterminerons comment les marqueurs quantitatifs d'isolement social et de solitude identifiés dans les objectifs 1 et 2 prédisent des indices de fonctionnement dans le monde réel, mesurant la stabilité de ces associations dans le temps.
Ainsi, dans ce projet, nous montrerons que les processus neuronaux et comportementaux fondamentaux entraînent une variation momentanée de l'expérience de l'isolement social et de la solitude, et ont un impact direct sur le fonctionnement en SMI.
Dans les travaux de suivi, ces résultats peuvent être utilisés comme cibles objectives dans des études d'interventions nouvelles qui visent à traiter ces principales causes d'incapacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daphne J Holt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Nicole DeTore, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- A souffert d'un trouble psychotique ou d'un trouble de l'humeur
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique ou trouble actuel lié à l'utilisation de substances (au cours des 6 derniers mois)
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Un changement récent de médication ou une présentation de symptômes aigus
- Critères d'exclusion standard pour la participation à une IRM (par exemple, présence de métal dans le corps, claustrophobie, antécédents de traumatisme crânien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Évaluation momentanée écologique
EMA collecté quotidiennement (4x/jour) pendant deux semaines
|
Les participants répondront à des enquêtes sur leurs sentiments et leurs habitudes sociales via une application pour smartphone (EMA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isolement social et solitude au niveau des traits
Délai: 6 mois
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Échelle de solitude UCLA (20 et 4 éléments), indice de réseau social, échelle d'anhédonie sociale, tâche de reconnaissance de l'affect facial de Penn, échelle de déconnexion sociale, échelle des dispositions sociales
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6 mois
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Caractériser les changements dynamiques au sein de la personne dans l'isolement objectif et la solitude
Délai: 6 mois
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Questions de l'EMA dérivées des échelles de solitude de l'UCLA, échelle de discrimination perçue
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6 mois
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Fonctionnement psychosocial
Délai: 6 mois
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Échelle de qualité de vie, fonctionnement global de Cornblatt - Échelles sociales et de rôle
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6 mois
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Panel santé physique et cardiométabolique/immunologique
Délai: 6 mois
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Taille, poids, tour de taille, pression artérielle systolique et diastolique, taux d'oxygène dans le sang, fréquence cardiaque, interleukine-6, TNF-alpha, panel métabolique complet, panel lipidique, protéine C-réactive, cortisol, CBC, HbA1c
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001826
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .