- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940663
Neuroverhaltensmechanismen sozialer Isolation und Einsamkeit bei schweren psychischen Erkrankungen
7. Mai 2026 aktualisiert von: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Die vorgeschlagene Forschung wird die Hypothese testen, dass objektive soziale Isolation und Einsamkeit mit neurologischen Verhaltensmechanismen verbunden sind, die an der sozialen Wahrnehmung und Motivation bei Personen mit und ohne schwere psychische Erkrankung beteiligt sind.
Darüber hinaus werden die spezifischen dynamischen Wechselwirkungen zwischen diesen Erfahrungen im täglichen Leben untersucht und wie sie und ihre neurologischen Verhaltensprädiktoren mit dem alltäglichen Funktionieren verknüpft sind.
Die Ergebnisse dieses Projekts könnten neue Ansatzpunkte für Therapeutika liefern, die auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Lebensqualität von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen abzielen, sowie quantitative Phänotypen für den Einsatz bei Früherkennungsbemühungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zu den schwächendsten und schädlichsten Aspekten schwerer psychischer Erkrankungen (SMI) zählen 1) die soziale Isolation (geringe Anzahl sozialer Kontakte) und 2) die subjektiven Erfahrungen sozialer Trennung (Einsamkeit), die diese Erkrankungen häufig begleiten.
Soziale Isolation und Einsamkeit wirken sich stark auf das tägliche Funktionieren aus und sind mit einer schlechten kardiometabolischen Gesundheit und einer frühen Sterblichkeit bei SMI verbunden. Derzeit sind keine Behandlungen verfügbar, die diese verheerenden Folgen dieser Krankheiten verhindern oder umkehren können.
Dies kann teilweise darauf zurückzuführen sein, dass die neuronalen und psychologischen Mechanismen, die der sozialen Isolation und Einsamkeit bei SMI zugrunde liegen, und wie sie sich auf die Funktionsfähigkeit und die Gesundheitsergebnisse auswirken, nur unzureichend verstanden sind.
Jüngste Erkenntnisse aus Studien, die fortschrittliche Neurobildgebung und digitale Beurteilungen nutzen, haben jedoch die Grundlage für einen neuartigen Ansatz zur Untersuchung solcher Mechanismen gebildet, der in diesem Vorschlag dargelegt wird.
Frühere Arbeiten haben darauf hingewiesen, dass objektive Isolation und Einsamkeit miteinander zusammenhängen, aber auch einigermaßen unabhängig voneinander sind.
Aktuelle Erkenntnisse aus der Neurobildgebung stützen dieses Modell und zeigen, dass soziale Isolation und Einsamkeit sowohl gemeinsame als auch unterschiedliche neuronale Korrelationen haben.
Es ist jedoch auch klar, dass es sich hierbei nicht um statische Phänomene handelt; Smartphone-basierte Untersuchungen haben vorübergehende, dynamische Veränderungen in der sozialen Isolation und Einsamkeit aufgedeckt.
Individuelle Unterschiede in der Antizipation von Ablehnung gehen mit vorübergehenden Erfahrungen von Einsamkeit, stärkerer Vermeidung und anschließender Zunahme sozialer Isolation einher.
Daher schlagen wir in der aktuellen Anwendung vor, sowohl die relativ stabilen neuronalen und verhaltensbezogenen Prädiktoren für soziale Isolation und Einsamkeit als auch die augenblicklichen Veränderungen dieser Erfahrungen bei 60 Personen mit SMI und 60 Kontrollpersonen umfassend zu messen.
In Ziel 1 des vorgeschlagenen Projekts werden wir zeigen, dass das höhere Maß an sozialer Isolation und Einsamkeit bei SMI mit gemeinsamen und unterschiedlichen neuronalen Reaktionen auf soziale Reize verbunden ist, wobei mangelhafte Reaktionen sozialer Wahrnehmungsschaltkreise (mediale Temporallappenregionen) miteinander verbunden sind zu sozialer Isolation und unzureichenden Reaktionen belohnungsbezogener Schaltkreise (Basalganglienregionen) im Zusammenhang mit Einsamkeit.
In Ziel 2 werden wir vorübergehende Veränderungen in der sozialen Isolation und Einsamkeit mit Smartphone-Bewertungen messen, die ein longitudinales „Burst“-Design verwenden.
Schließlich werden wir in Ziel 3 bestimmen, wie die in Ziel 1 und 2 identifizierten quantitativen Marker für soziale Isolation und Einsamkeit Indizes für das Funktionieren in der realen Welt vorhersagen und die Stabilität dieser Assoziationen über die Zeit messen.
Daher werden wir in diesem Projekt zeigen, dass grundlegende neuronale und Verhaltensprozesse zu momentanen Variationen in der Erfahrung sozialer Isolation und Einsamkeit führen und sich direkt auf das Funktionieren bei SMI auswirken.
In Folgearbeiten können diese Ergebnisse als objektive Ziele für Studien zu neuartigen Interventionen verwendet werden, die darauf abzielen, diese Hauptursachen für Behinderungen anzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-Mail: dholt@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-Mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2065
- E-Mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- Eine psychotische Störung oder Stimmungsstörung erlebt haben
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Störung oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung (während der letzten 6 Monate)
- Keine Englischkenntnisse
- Eine kürzliche Medikamentenumstellung oder eine akute Symptomatik
- Standardausschlusskriterien für die Teilnahme an einer MRT-Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Klaustrophobie, Kopftrauma in der Vorgeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ökologische Momentanbewertung
EMA sammelte zwei Wochen lang täglich (4x/Tag).
|
Die Teilnehmer füllen Umfragen zu ihren Gefühlen und sozialen Gewohnheiten über eine Smartphone-App (EMA) aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Isolation und Einsamkeit auf Merkmalsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
UCLA-Einsamkeitsskala (20 und 4 Punkte), Index für soziale Netzwerke, Skala für soziale Anhedonie, Penn-Aufgabe zur Gesichtserkennung, Skala für soziale Unverbundenheit, Skala für soziale Versorgung
|
6 Monate
|
|
Charakterisieren innermenschlicher, dynamischer Veränderungen in objektiver Isolation und Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
EMA-Fragen abgeleitet von den UCLA Loneliness Scales, der Skala für wahrgenommene Diskriminierung
|
6 Monate
|
|
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualitätsskala, Cornblatt Global Functioning – Sozial- und Rollenskalen
|
6 Monate
|
|
Körperliche Gesundheit und kardiometabolisches/immunologisches Gremium
Zeitfenster: 6 Monate
|
Größe, Gewicht, Taillenumfang, systolischer und diastolischer Blutdruck, Blutsauerstoffgehalt, Herzfrequenz, Interleukin-6, TNF-alpha, komplettes Stoffwechselpanel, Lipidpanel, C-reaktives Protein, Cortisol, CBC, HbA1c
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P001826
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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