- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04940663
Sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden neurokäyttäytymismekanismit vakavissa mielisairaudissa
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan objektiivinen sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys liittyvät neurokäyttäytymismekanismeihin, jotka liittyvät sosiaaliseen havaintoon ja motivaatioon yksilöillä, joilla on tai ei ole vakavaa mielenterveysongelmia.
Lisäksi se tutkii näiden kokemusten erityisiä dynaamisia vuorovaikutuksia jokapäiväisessä elämässä ja sitä, kuinka ne ja niiden neurokäyttäytymisen ennustajat liittyvät päivittäiseen toimintaan.
Tämän projektin havainnot voisivat tarjota uusia kohteita terapialle, jonka tavoitteena on parantaa vakavista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden toimintaa ja yleistä elämänlaatua, sekä kvantitatiivisia fenotyyppejä käytettäväksi varhaisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut vakavien mielenterveyssairauksien (SMI) heikentävimmistä ja haitallisimmista puolista ovat 1) sosiaalinen eristyneisyys (sosiaalisten kontaktien vähäisyys) ja 2) subjektiiviset kokemukset sosiaalisesta irtautumisesta (yksinäisyydestä), jotka usein liittyvät näihin tiloihin.
Sosiaalinen eristyneisyys ja yksinäisyys vaikuttavat suuresti päivittäiseen toimintaan, ja ne liittyvät huonoon kardiometaboliseen terveyteen ja SMI:n varhaiseen kuolleisuuteen, eikä tällä hetkellä ole saatavilla hoitoja, jotka voisivat estää tai kääntää näiden sairauksien tuhoisat seuraukset.
Tämä voi johtua osittain siitä, että SMI:n sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden taustalla olevia hermo- ja psykologisia mekanismeja ja niiden vaikutusta toimintaan ja terveydellisiin tuloksiin ymmärretään huonosti.
Viimeaikaiset vihjeet kehittyneitä neuroimaging- ja digitaalisia arviointeja käyttävistä tutkimuksista ovat kuitenkin muodostaneet perustan uudelle lähestymistavalle tällaisten mekanismien tutkimiseksi, joka on esitetty tässä ehdotuksessa.
Aikaisempi työ on osoittanut, että objektiivinen eristäytyminen ja yksinäisyys liittyvät toisiinsa, mutta myös jonkin verran itsenäisesti.
Viimeaikaiset neuroimaging-löydöt tukevat tätä mallia ja paljastavat, että sosiaalisella eristäytymisellä ja yksinäisyydellä on sekä yhteisiä että erillisiä hermokorrelaatioita.
On kuitenkin myös selvää, että nämä eivät ole staattisia ilmiöitä; älypuhelinpohjaiset arvioinnit ovat paljastaneet ohimeneviä, dynaamisia muutoksia sosiaalisessa eristyneisyydessä ja yksinäisyydessä.
Yksilölliset erot hylkäämisen ennakoinnissa liittyvät hetkellisiin yksinäisyyden kokemuksiin, lisääntyneeseen välttämiseen ja sitä seuraavaan sosiaalisen eristäytymisen lisääntymiseen.
Siten nykyisessä hakemuksessa ehdotamme kattavasti sekä suhteellisen vakaiden sosiaalisen eristyneisyyden ja yksinäisyyden ennustajien hermostoa ja käyttäytymistä sekä näiden kokemusten hetkellisiä muutoksia 60 SMI-potilaalla ja 60 kontrollihenkilöllä.
Ehdotetun projektin tavoitteessa 1 osoitamme, että sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden korkeampi taso SMI:ssä liittyy jaettuihin ja erillisiin hermovasteisiin sosiaalisiin ärsykkeisiin, joihin liittyy sosiaaliseen havaintoon liittyvien piirien (mediaaaliset ohimokeilan alueet) puutteelliset reaktiot. sosiaaliseen eristyneisyyteen ja yksinäisyyteen liittyvien palkitsemiseen liittyvien piirien (tyvihermosolmualueiden) puutteellisiin reaktioihin.
Tavoitteessa 2 mittaamme ohimeneviä muutoksia sosiaalisessa eristäytymisessä ja yksinäisyydessä älypuhelinarvioinneilla käyttämällä pitkittäistä "purske"-mallia.
Lopuksi tavoitteessa 3 määritämme, kuinka tavoitteissa 1 ja 2 tunnistetut sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden kvantitatiiviset markkerit ennustavat todellisen maailman toiminnan indeksejä mittaamalla näiden assosiaatioiden vakautta ajan kuluessa.
Näin ollen tässä projektissa näytämme, että perustavanlaatuiset hermo- ja käyttäytymisprosessit aiheuttavat hetkellistä vaihtelua sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden kokemuksessa ja vaikuttavat suoraan SMI:n toimintaan.
Seurantatyössä näitä havaintoja voidaan käyttää objektiivisina kohteina tutkimuksissa uusista interventioista, joilla pyritään puuttumaan näihin tärkeimpiin vamman syihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daphne J Holt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-7618
- Sähköposti: dholt@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-7618
- Sähköposti: dholt@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole DeTore, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-2065
- Sähköposti: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Kokenut psykoottista häiriötä tai mielialahäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen häiriö tai nykyinen päihteiden käytön häiriö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ei taita englantia
- Äskettäinen lääkityksen muutos tai akuutti oireesimerkki
- Normaalit poissulkemiskriteerit magneettikuvaukseen osallistumiselle (esim. metallin esiintyminen kehossa, klaustrofobia, aiempi pään trauma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ekologinen hetkellinen arviointi
EMA kerättiin päivittäin (4x/päivä) kahden viikon ajan
|
Osallistujat täyttävät kyselyitä tunteistaan ja sosiaalisista tavoistaan älypuhelinsovelluksen (EMA) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuustason sosiaalinen eristyneisyys ja yksinäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko (20 ja 4 kohtaa), sosiaalisen verkoston indeksi, sosiaalinen Anhedonia-asteikko, Penn-kasvovaikutelmien tunnistustehtävä, sosiaalisen katkaisun asteikko, sosiaalisten säännösten asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile ihmisen sisällä tapahtuvia dynaamisia muutoksia objektiivisessa eristäytymisessä ja yksinäisyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EMA-kysymykset johdettu UCLA Loneliness Scales -asteikosta, havaitun syrjinnän asteikosta
|
6 kuukautta
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatuasteikko, Cornblatt Global Functioning - Social and Role Scales
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys ja kardiometabolinen/immunologinen paneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, systolinen ja diastolinen verenpaine, veren happitaso, syke, interleukiini-6, TNF-alfa, täydellinen aineenvaihduntapaneeli, lipidipaneeli, C-reaktiivinen proteiini, kortisoli, CBC, HbA1c
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .