- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04940663
A társadalmi elszigeteltség és a magány neuro-viselkedési mechanizmusai súlyos mentális betegségekben
2023. október 17. frissítette: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
A javasolt kutatás azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az objektív társadalmi elszigeteltség és a magány a súlyos mentális betegségben szenvedő és nem szenvedő egyének szociális észlelésében és motivációjában szerepet játszó neuro-viselkedési mechanizmusokkal függ össze.
Ezenkívül megvizsgálja a mindennapi életben tapasztaltak specifikus dinamikus kölcsönhatásait, és azt, hogy ezek, valamint a neuroviselkedési előrejelzők hogyan kapcsolódnak a mindennapi működéshez.
A projekt eredményei új célpontokat jelenthetnek a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének működésének és általános életminőségének javítását célzó terápiák számára, valamint kvantitatív fenotípusokat kínálhatnak a korai felismerés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségek (SMI) leggyengítőbb és legkárosabb aspektusai az 1) társadalmi elszigeteltség (alacsony számú társas érintkezés) és 2) a szociális elszakadás (magányosság) szubjektív élményei, amelyek gyakran kísérik ezeket a feltételeket.
A társadalmi elszigeteltség és a magány nagymértékben befolyásolja a mindennapi működést, és összefüggésbe hozható a rossz kardiometabolikus egészségi állapottal és az SMI korai halálozásával, és jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan kezelések, amelyek megakadályozhatnák vagy visszafordíthatnák e betegségek pusztító következményeit.
Ennek részben az lehet az oka, hogy az SMI-ben a társadalmi elszigeteltség és a magány mögött meghúzódó neurális és pszichológiai mechanizmusokat, valamint azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a működést és az egészségügyi eredményeket, kevéssé ismerték.
A fejlett idegi képalkotást és digitális értékeléseket alkalmazó tanulmányokból származó közelmúltbeli nyomok azonban az ilyen mechanizmusok vizsgálatának újszerű megközelítésének alapját képezték, amelyet ebben a javaslatban körvonalazunk.
A korábbi munkák azt mutatták, hogy az objektív elszigeteltség és a magány összefügg egymással, de némileg független is.
A közelmúltbeli neuroimaging eredmények alátámasztják ezt a modellt, felfedve, hogy a társadalmi elszigeteltségnek és a magánynak közös és eltérő idegi összefüggései vannak.
Az is világos azonban, hogy ezek nem statikus jelenségek; okostelefon-alapú értékelések átmeneti, dinamikus változásokat tártak fel a társadalmi elszigeteltségben és a magányban.
Az elutasítás elvárásában mutatkozó egyéni különbségek a magány pillanatnyi tapasztalataihoz, a nagyobb elkerüléshez és a társadalmi elszigeteltség későbbi növekedéséhez kapcsolódnak.
Így a jelenlegi alkalmazásban azt javasoljuk, hogy átfogóan mérjük mind a társadalmi elszigeteltség, mind a magány viszonylag stabil idegi és viselkedési prediktorait, valamint ezen tapasztalatok pillanatról pillanatra történő változását 60 SMI-s egyén és 60 kontroll alany esetében.
A javasolt projekt 1. céljában megmutatjuk, hogy az SMI-ben a társadalmi elszigeteltség és magány magasabb szintjei a szociális ingerekre adott megosztott és különálló idegi válaszokhoz kapcsolódnak, valamint a szociális észleléssel kapcsolatos áramkörök (mediális temporális lebeny régiók) hiányos válaszaihoz kapcsolódnak. a társadalmi elszigeteltségre és a jutalommal kapcsolatos áramkörök (a bazális ganglion régiók) hiányos reakcióira, amelyek a magányhoz kapcsolódnak.
A 2. célban a társadalmi elszigeteltségben és a magányban bekövetkezett átmeneti változásokat mérjük okostelefonos értékelésekkel, longitudinális „robbanás” kialakítással.
Végül a 3. célban meghatározzuk, hogy az 1. és 2. célban azonosított társadalmi elszigeteltség és magány kvantitatív markerei hogyan jelzik előre a valós világ működésének mutatóit, mérve ezen asszociációk időbeli stabilitását.
Így ebben a projektben megmutatjuk, hogy az alapvető idegi és viselkedési folyamatok pillanatnyi változást idéznek elő a társadalmi elszigeteltség és a magány élményében, és közvetlenül befolyásolják az SMI működését.
Az utómunkálatok során ezek az eredmények objektív célpontként használhatók fel olyan újszerű beavatkozások tanulmányozásában, amelyek célja a fogyatékosság e fő okainak kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonszám: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonszám: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefonszám: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Pszichotikus rendellenességet vagy hangulatzavart tapasztalt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy jelenlegi szerhasználati zavar (az elmúlt 6 hónapban)
- Nem jártas angolul
- A közelmúltban történt változás a gyógyszeres kezelésben vagy akut tünetek megjelenése
- Szabványos kizárási kritériumok az MRI-vizsgálatban való részvételhez (pl. fém jelenléte a szervezetben, klausztrofóbia, fejsérülés az anamnézisben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ökológiai pillanatnyi értékelés
Az EMA gyűjtése naponta (4x/nap) két hétig
|
A résztvevők egy okostelefonos alkalmazáson (EMA) keresztül töltenek ki felméréseket érzéseikről és társadalmi szokásaikról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jellemző szintű társadalmi elszigeteltség és magány
Időkeret: 6 hónap
|
UCLA magányosság skála (20 és 4 elem), közösségi hálózatok indexe, közösségi anhedónia skála, Penn archatás-felismerési feladat, társadalmi szétkapcsolódási skála, szociális rendelkezések skála
|
6 hónap
|
Jellemezze a személyen belüli, dinamikus változásokat az objektív elszigeteltségben és a magányban
Időkeret: 6 hónap
|
Az EMA-kérdések az UCLA Loneliness Scales-ból, az észlelt diszkrimináció skálájából származnak
|
6 hónap
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség skála, Cornblatt Globális Funkció – Társadalmi és szerepskálák
|
6 hónap
|
Fizikai egészség és kardiometabolikus/immunológiai panel
Időkeret: 6 hónap
|
Magasság, súly, derékbőség, szisztolés és diasztolés vérnyomás, vér oxigénszint, pulzusszám, interleukin-6, TNF-alfa, teljes metabolikus panel, lipid panel, C-reaktív fehérje, kortizol, CBC, HbA1c
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001826
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the AgingBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusúBrazília
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Jelentkezés meghívóvalAdenokarcinóma | Vesesejtes karcinóma | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Von Hippel Lindau-kórEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...ToborzásIdős | Geriátria | Elder Abuse | Geriátriai értékelés | Felmérések és kérdőívek | Egészségügyi szolgáltatások idősek számára | ÖnelhanyagolásEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaToborzás
-
University of California, DavisBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationBefejezveBarrett nyelőcső, nyelőcső intraepiteliális neopláziaEgyesült Államok, Németország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktív, nem toborzóÉletminőség | Sclerosis multiplex | Fáradtság | A betegek felhatalmazása | Kortárs csoport | Beteg aktiválásaSpanyolország
-
Tomey CorporationBefejezveSzaruhártya és endoteliális sejt mérések
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok