- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04940663
Neurogedragsmechanismen van sociaal isolement en eenzaamheid bij ernstige psychische aandoeningen
15 juli 2026 bijgewerkt door: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Het voorgestelde onderzoek zal de hypothese testen dat objectief sociaal isolement en eenzaamheid verband houden met neurologische gedragsmechanismen die betrokken zijn bij sociale perceptie en motivatie bij personen met en zonder ernstige psychische aandoeningen.
Bovendien zal het de specifieke dynamische interacties tussen deze ervaringen in het dagelijks leven onderzoeken en hoe deze, en hun neurologische gedragsvoorspellers, verband houden met het dagelijks functioneren.
De bevindingen van dit project kunnen nieuwe doelen opleveren voor therapieën die gericht zijn op het verbeteren van het functioneren en de algehele kwaliteit van leven bij personen met ernstige psychische aandoeningen, evenals kwantitatieve fenotypes voor gebruik bij vroege opsporing.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Enkele van de meest invaliderende en schadelijke aspecten van ernstige psychische aandoeningen (SMI) zijn 1) sociaal isolement (weinig sociale contacten) en 2) de subjectieve ervaringen van sociale ontkoppeling (eenzaamheid) die vaak gepaard gaan met deze aandoeningen.
Sociaal isolement en eenzaamheid hebben een grote invloed op het dagelijks functioneren en worden in verband gebracht met een slechte cardiometabole gezondheid en vroege sterfte bij SMI, en momenteel zijn er geen beschikbare behandelingen die deze verwoestende gevolgen van het hebben van deze ziekten kunnen voorkomen of ongedaan maken.
Dit kan gedeeltelijk zijn omdat de neurale en psychologische mechanismen die ten grondslag liggen aan sociaal isolement en eenzaamheid bij SMI, en hoe ze het functioneren en de gezondheidsresultaten beïnvloeden, slecht worden begrepen.
Recente aanwijzingen uit onderzoeken met geavanceerde neuroimaging en digitale beoordelingen hebben echter de basis gevormd van een nieuwe benadering voor het onderzoeken van dergelijke mechanismen, die in dit voorstel worden beschreven.
Eerder werk heeft aangetoond dat objectief isolement en eenzaamheid gecorreleerd zijn, maar ook enigszins onafhankelijk.
Recente neuroimaging-bevindingen ondersteunen dit model en onthullen dat sociaal isolement en eenzaamheid zowel gedeelde als verschillende neurale correlaten hebben.
Het is echter ook duidelijk dat dit geen statische verschijnselen zijn; Op smartphones gebaseerde beoordelingen hebben tijdelijke, dynamische veranderingen in sociaal isolement en eenzaamheid aan het licht gebracht.
Individuele verschillen in het anticiperen op afwijzing hangen samen met kortstondige ervaringen van eenzaamheid, grotere vermijding en daaropvolgende toename van sociaal isolement.
Daarom stellen we in de huidige toepassing voor om zowel de relatief stabiele neurale en gedragsvoorspellers van sociaal isolement en eenzaamheid, als de moment-tot-moment veranderingen in deze ervaringen, uitgebreid te meten bij 60 personen met SMI en 60 controlepersonen.
In Aim 1 van het voorgestelde project zullen we laten zien dat de hogere niveaus van sociaal isolement en eenzaamheid in SMI verband houden met gedeelde en verschillende neurale reacties op sociale stimuli, met gebrekkige reacties van sociale perceptie-gerelateerde circuits (mediale temporale kwabgebieden) gekoppeld tot sociaal isolement en gebrekkige reacties van beloningsgerelateerde circuits (basale ganglia-regio's) gekoppeld aan eenzaamheid.
In Aim 2 zullen we voorbijgaande veranderingen in sociaal isolement en eenzaamheid meten met smartphone-evaluaties met behulp van een longitudinaal "burst"-ontwerp.
Ten slotte zullen we in doel 3 bepalen hoe de kwantitatieve markers van sociaal isolement en eenzaamheid geïdentificeerd in doel 1 en 2 indicatoren van het functioneren in de echte wereld voorspellen, waarbij we de stabiliteit van deze associaties in de loop van de tijd meten.
In dit project zullen we dus laten zien dat fundamentele neurale en gedragsprocessen tijdelijke variatie in de ervaring van sociaal isolement en eenzaamheid veroorzaken, en een directe invloed hebben op het functioneren in SMI.
Bij vervolgwerk kunnen deze bevindingen worden gebruikt als objectieve doelen in onderzoeken naar nieuwe interventies die gericht zijn op het aanpakken van deze belangrijke oorzaken van invaliditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-7618
- E-mail: dholt@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-7618
- E-mail: dholt@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Nicole DeTore, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-2065
- E-mail: ndetore@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud
- Een psychotische stoornis of stemmingsstoornis ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening of huidige stoornis in het gebruik van middelen (gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Niet bekwaam in het Engels
- Een recente verandering in medicatie of een acute symptoompresentatie
- Standaard uitsluitingscriteria voor deelname aan een MRI-scan (bijv. aanwezigheid van metaal in het lichaam, claustrofobie, een voorgeschiedenis van hoofdtrauma).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ecologische tijdelijke beoordeling
EMA dagelijks (4x/dag) opgehaald gedurende twee weken
|
Deelnemers vullen enquêtes in over hun gevoelens en sociale gewoonten via een smartphone-app (EMA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal isolement en eenzaamheid op eigenschapsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
UCLA Loneliness Scale (20 en 4 item), Social Network Index, Social Anhedonia Scale, Penn-gezichtsherkenningstaak, Social Disconnectedness Scale, Social Provisions Scale
|
6 maanden
|
|
Karakteriseren binnen-persoon, dynamische veranderingen in objectief isolement en eenzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EMA-vragen afgeleid van de UCLA Loneliness Scales, schaal voor waargenomen discriminatie
|
6 maanden
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Quality of Life Scale, Cornblatt Global Functioning - Social and Role Scales
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke gezondheid en cardiometabolisch/immunologisch panel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lengte, gewicht, middelomtrek, systolische en diastolische bloeddruk, zuurstofgehalte in het bloed, hartslag, interleukine-6, TNF-alfa, compleet metabool panel, lipidenpaneel, C-reactief proteïne, Cortisol, CBC, HbA1c
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphne J Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001826
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .