Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace avelumab + axitinib u účastníků s aRCC (AVION)

6. března 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Skutečné hodnocení účinnosti a bezpečnosti s avelumabem (BAVENCIO®) + axitinibem (INLYTA®) u pacientů s aRCC ve více zemích EU (AVION)

Hlavním účelem této studie je rozšířit znalosti o účinnosti intravenózní infuze avelumabu v kombinaci s Axitinibem jako terapie první volby u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) vedle bezpečnosti a snášenlivosti za běžných podmínek každodenního života. klinická praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan
  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Aschaffenburg, Německo
        • Klinikum Aschaffenburg Medizinische Klinik
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • GFO Kliniken Rhein Berg
      • Berlin, Německo
        • Zentrum für urologische Onkologie
      • Biberach an der Riss, Německo
        • Biberach
      • Bielefeld, Německo
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Braunschweig, Německo
        • Urologie im Schlosscarree
      • Deggendorf, Německo
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
      • Dresden, Německo
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Eisenach, Německo
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen Uroonkologie
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinik Frankfurt
      • Friedrichshafen, Německo
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH daVinci® -Zentrum Bodensee
      • Fürth, Německo
        • Onkologische GP Dres. Wilke/Wagner/Petzoldt
      • Fürth, Německo
        • Onkologische SP Praxis Fürth
      • Goslar, Německo
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz GbR
      • Halberstadt, Německo
        • Praxis Dr. Maas
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Heinsberg, Německo
        • Praxis Kretz
      • Jena, Německo
        • Universitätskinderklinik Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • L.-Eisleben, Německo
        • Urologische Praxis Dr. Ralf Eckert
      • Luckenwalde, Německo
        • Urologische Praxis Dipl. Med. Susanne Kloss
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden der Mühlenkreiskliniken (AöR)
      • Münster, Německo
        • University of Münster
      • Münster, Německo
        • Uniklinikum Münster
      • Osnabrück, Německo
        • Paracelsus Klinik Osnabrück
      • Ostfildren, Německo
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
      • Rostock, Německo
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Ruesselsheim, Německo
        • GPR Klinikum Rüsselsheimg GmbH
      • Sigmaringen, Německo
        • SRH Kliniken Landkreis Sigmaringen (DEU)
      • Stolberg, Německo
        • Clinical Research Stolberg GmbH
      • Stolberg, Německo
        • Hämatologie und Onkologie Stolberg
      • Stuttgart, Německo
        • Diakonie Krankenhaus Stuttgart
      • Troisdorf, Německo
        • Praxis Troisdorf
      • Westerstede, Německo
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wetzlar, Německo
        • Lahn Dill Kliniken GmbH
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Regional Oncology Dispensary - Irkutsk
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Gen. Hos. "Alexandra"
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Athens, Řecko
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko
        • University Hospital of Athens Sotiria
      • Attika, Řecko
        • Attikon Hospital
      • Chaidari, Řecko
        • Attikon
      • Heraclion, Řecko
        • General Hospital "Venizelio"
      • Ioannina, Řecko
        • University Hospital of Ioannina
      • Kavala, Řecko
        • Kavala General Hospital
      • Larissa, Řecko
        • University Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko
        • General Hospital of Patras "o Agios Andreas"
      • Piraeus, Řecko
        • Metaxa Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Papageorgiou Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Agios Loukas Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Bioclinic (GRC)
      • Thessaloniki, Řecko
        • Saint Luke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou sledováni účastníci s potvrzenou diagnózou pokročilého RCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou RCC s jakýmkoli histologickým původem
  • Účastníci s lokálně pokročilým/metastatickým onemocněním (tj. [tj.] nově diagnostikovaným RCC 4. fáze podle American Joint Committee on Cancer) nebo mají recidivující onemocnění
  • Účastníci obdrželi 1 nebo 2 cykly léčby avelumabem plus axitinibem jako léčbu první volby podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) k účasti na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi pro avelumab nebo axitinib podle schváleného SmPC
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli intervenční klinické studie léku nebo zařízení během 28 dnů před zahájením léčby avelumabem plus axitinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Avelumab + axitinib
V této studii nebudou žádné intervence specifické pro studii. Účastníci s pokročilým RCC, kteří dostávají 800 miligramů (mg) avelumabu intravenózně každé 2 týdny v kombinaci s 5 mg axitinibu perorálně dvakrát denně v souladu s podmínkami registrace pro léčbu první linie podle současné klinické praxe, budou sledováni po dobu 24 měsíců v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití (OS) ve 12. měsíci
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití (OS) ve 24. měsíci
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 24. měsíce
Celková míra odezvy (OR) posouzena vyšetřovatelem 24. měsíce
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) Posouzeno vyšetřovatelem 24. měsíce
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 24. měsíce
Přežití bez progrese 2 (PFS2) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do data progrese onemocnění při léčbě druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do data progrese onemocnění při léčbě druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24. měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Symptom Index 19 (NCCNFACTFKSI-19)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími AE, AE vedoucími k trvalému přerušení léčby a AE vedoucími k úmrtí podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) na základě závažnosti podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Počet účastníků s vyšší než rovnou (>=) Nežádoucí příhody 3. stupně (AE) vedoucí k ukončení podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Trvání léčby avelumabem plus axitinibem mezi účastníky, kteří přerušili studii s léky z důvodu nežádoucích příhod ze všech příčin (AE) větších nebo rovných (>=) 3. stupně
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Čas do nástupu všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba trvání všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Počet účastníků s výsledky všech nežádoucích příhod (AE) (vyřešené, vyřešené, nevyřešené, vyřešené s následky, fatální, neznámé)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Procento účastníků s úpravami terapie v důsledku nežádoucí příhody související s avelumabem a terapií axitinibem
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Počet účastníků s různými typy lékařských intervencí nebo léků používaných k léčbě nežádoucích příhod (AE) souvisejících s avelumabem a terapií axitinibem
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Procento účastníků, kteří dostávají terapii pozdější linie
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Čas do zahájení terapie druhé linie
Časové okno: Doba od ukončení léčby avelumabem plus axitinibem do zahájení léčby druhé linie, do 24. měsíce
Doba od ukončení léčby avelumabem plus axitinibem do zahájení léčby druhé linie, do 24. měsíce
Počet účastníků s pacientem hlášenými potenciálními příznaky a symptomy imunitních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce
Doba od první dávky studovaného léku do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Healthcare Germany GmbH, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070_0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit