Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (PT2977, MK-6482) v kombinaci s Cabozantinibem u pacientů s karcinomem ledviny z jasných buněk (ccRCC) (MK-6482-003)

18. prosince 2024 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Studie fáze 2 s PT2977 v kombinaci s kabozantinibem u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk

Toto je otevřená studie fáze 2, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost belzutifanu v kombinaci s cabozantinibem u účastníků s pokročilým ccRCC. Belzutifan a cabozantinib budou podávány perorálně jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má lokálně pokročilý nebo metastatický RCC s převážně jasným buněčným subtypem
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Má adekvátní orgánovou funkci definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/µL, hladina hemoglobinu ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/µL bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem během 2 týdnů před získáním hematologických hodnot při screeningu;
    • Hladina sérového kreatininu ≤ 2,0 × horní hranice normálu (ULN)
    • Hladiny transamináz (AST/ALT) ≤ 3,0 × horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin (TBILI) ≤ 1,5 mg/dl v nepřítomnosti Gilbertovy choroby *Kohorta 1: Účastníci nesmějí dříve dostávat systémovou léčbu pokročilého nebo metastazujícího ccRCC
  • Kohorta 2: Účastníci musí mít předchozí imunoterapii a ne více než dvě předchozí léčby pokročilého nebo metastatického ccRCC

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem nebo jinými inhibitory HIF2α
  • Podstoupil předchozí léčbu cabozantinibem
  • Během dvou týdnů od zahájení studie podstoupil radioterapii kostních metastáz
  • Má v anamnéze neléčené mozkové metastázy nebo anamnézu leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy
  • Nedokázal se zotavit z reverzibilních účinků předchozí protinádorové léčby
  • Má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Dostává antikoagulační léčbu
  • Měl jakoukoli větší kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Má jakýkoli jiný klinicky významný srdeční, respirační nebo jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku prodělal velkou operaci
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Účastní se další terapeutické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan + Cabozantinib: Naivní léčba (Kohorta 1)
Naivní účastníci dostanou 120 mg belzutifanu a 60 mg cabozantinibu perorálně jednou denně (QD) ve stejnou dobu.
Lék: Belzutifan
Tablety Belzutifanu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Lék: Cabozantinib
Tablety kabozantinibu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • CABOMETYX®
Experimentální: Belzutifan + Cabozantinib: předchozí imunoterapie (Kohorta 2)
Účastníci, kteří podstoupili předchozí imunoterapii, dostanou 120 mg belzutifanu a 60 mg cabozantinibu perorálně QD ve stejnou dobu.
Lék: Belzutifan
Tablety Belzutifanu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Lék: Cabozantinib
Tablety kabozantinibu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • CABOMETYX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlépe potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak určil zkoušející pomocí Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definován jako interval od začátku studijní léčby do prvního zdokumentování progrese onemocnění stanovené podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definován jako interval od první dokumentace odpovědi, jak je stanoveno v RECIST 1.1, po první z prvních dokumentů o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a vypočítá se pro účastníky s nejlepší potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílové léze) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí).
Do cca 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
TTR je definováno jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi, jak je stanoveno v RECIST 1.1, a vypočteno pro účastníky s nejlepší potvrzenou odpovědí CR nebo PR.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako interval od zahájení léčby do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na její příčinný vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související se studovaným lékem. V této definici jsou zahrnuty všechny nově se vyskytující příhody a jakýkoli předchozí stav, jehož závažnost nebo četnost se od podání studovaného léku zvýšila.
Do cca 2 let
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na její příčinný vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související se studovaným lékem. V této definici jsou zahrnuty všechny nově se vyskytující příhody a jakýkoli předchozí stav, jehož závažnost nebo četnost se od podání studovaného léku zvýšila.
Do cca 2 let
Plazmatická koncentrace Belzutifanu
Časové okno: Týden 1 a 4: před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace belzutifanu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 4: před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace metabolitu Belzutifanu
Časové okno: Týden 1 a 4: před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace metabolitu belzutifanu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 4: před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace cabozantinibu
Časové okno: Týden 1 a 4: před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace cabozantinibu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 4: před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Jiný identifikátor: Peloton)
  • MK-6482-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit