Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KO-2806 Monoterapie a kombinované terapie u pokročilých solidních nádorů (FIT-001)

4. dubna 2024 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Fáze 1, první u člověka, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity KO-2806 při podávání jako monoterapie a v kombinované terapii u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie eskalace dávky a validace/rozšíření dávky u člověka (FIH) bude hodnotit KO-2806, inhibitor farnesyltransferázy (FTI), jako monoterapii a v kombinaci u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Colorado
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI - Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin (Carbone Cancer Center)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory

    • Rameno č. 1 (Monoterapie): HRAS-mutované a/nebo amplifikované nádory (jakýkoli typ solidního nádoru); nadměrná exprese HRAS (pouze pro nádory HNSCC); KRAS a/nebo NRAS, a/nebo HRAS-mutant a/nebo amplifikovaná NSCLC nebo CRC; KRAS-mutant a/nebo zesílený PDAC
    • Rameno č. 2 (kombinace): Musí dostat alespoň 1 předchozí systémovou terapii s léčbou založenou na IO pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC s převážně světlým buněčným subtypem
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Karnofského výkonnostní stav 70 nebo vyšší bez klinicky významného zhoršení během předchozích 2 týdnů.
  • Přijatelné jaterní, renální, endokrinní a hematologické funkce.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba některými protirakovinnými látkami.
  • Předchozí léčba inhibitorem FTI nebo HRAS.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než místní zákrok, během 28 dnů před 1. cyklem, dnem 1, bez úplného zotavení.
  • Komprese míchy, leptomeningeální onemocnění nebo klinicky aktivní metastázy do CNS.
  • Toxicita (s výjimkou alopecie) z předchozí terapie, která nebyla v době souhlasu zcela vyřešena na výchozí hodnotu.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 5 let před cyklem 1, den 1 (s výjimkami).
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Neschopnost polykat, poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci zkoušených léčiv.
  • Neadekvátní srdeční a/nebo vaskulární funkce, včetně léčby nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a/nebo cerebrovaskulární ataky během předchozích 6 měsíců, průměrná hodnota QTcF ≥470 ms nebo městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší.
  • Jiná invazivní malignita do 2 let.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno č. 1: pokročilé solidní nádory změněné RAS

Pacienti s pokročilými solidními nádory a následujícími:

  • Mutantní a/nebo amplifikované nádory HRAS (jakýkoli typ solidního nádoru)
  • Nadměrná exprese HRAS (pouze u nádorů HNSCC)
  • KRAS a/nebo NRAS a/nebo HRAS-mutant a/nebo zesílený pro NSCLC nebo CRC
  • KRAS-mutant a/nebo zesílený PDAC
Lék: KO-2806
Ústní podání
Experimentální: Rameno #2: Pokročilý nebo metastatický ccRCC
Pacienti, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického RCC s převážně světlými buněčnými subtypy léčbou založenou na IO
Lék: Cabozantinib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Cabometyx
Lék: KO-2806
Ústní podání
Experimentální: Rameno č. 3: Pokročilý nebo metastatický NSCLC
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutantem KRAS G12C, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC
Lék: KO-2806
Ústní podání
Lék: Adagrasib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Krazati

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT budou hodnoceny během prvních 28 dnů léčby KO-2806 (eskalace dávky)
DLT budou hodnoceny během prvních 28 dnů léčby KO-2806 (eskalace dávky)
Popisná statistika nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka KO-2806 až do 28 dnů po poslední dávce KO-2806 včetně, nebo pokud pacient není sledován, podle toho, co nastane dříve (eskalace dávky)
NCI-CTCAE v5.0
První dávka KO-2806 až do 28 dnů po poslední dávce KO-2806 včetně, nebo pokud pacient není sledován, podle toho, co nastane dříve (eskalace dávky)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až odhadované období 24 měsíců (rozšíření dávky)
Posouzeno podle RECIST v1.1
Až odhadované období 24 měsíců (rozšíření dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT budou hodnoceny během prvních 28 dnů léčby KO-2806 (rozšíření dávky)
DLT budou hodnoceny během prvních 28 dnů léčby KO-2806 (rozšíření dávky)
Popisná statistika nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka KO-2806 až do 28 dnů po poslední dávce KO-2806 včetně, nebo pokud pacient není sledován, podle toho, co nastane dříve (rozšíření dávky)
NCI-CTCAE v5.0
První dávka KO-2806 až do 28 dnů po poslední dávce KO-2806 včetně, nebo pokud pacient není sledován, podle toho, co nastane dříve (rozšíření dávky)
AUClast
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace pro KO-2806 (v nepřítomnosti a přítomnosti potravy) a kombinační činidlo.
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
AUC0-inf
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Plocha pod křivkou od času nula do nekonečna po podání pro KO-2806 (v nepřítomnosti a přítomnosti potravy) a kombinační činidlo
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Cmax
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KO-2806 (v nepřítomnosti a přítomnosti potravy) a kombinovaného činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Tmax
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) KO-2806 (v nepřítomnosti a přítomnosti potravy) a kombinovaného činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Odhadovaná konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Odhadovaná rychlostní konstanta konečné eliminace KO-2806 a kombinačního činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
t1/2
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Poločas (t1/2) KO-2806 (v nepřítomnosti a přítomnosti potravy) a kombinovaného činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Množství KO-2806 vyloučené močí
Časové okno: Až 24 hodin po první dávce KO-2806. Eskalace dávky.
Až 24 hodin po první dávce KO-2806. Eskalace dávky.
CLr vylučování KO-2806 močí
Časové okno: Až 24 hodin po první dávce KO-2806. Eskalace dávky.
Renální clearance vylučování KO-2806 močí
Až 24 hodin po první dávce KO-2806. Eskalace dávky.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace dávky)
Posouzeno podle RECIST v1.1
Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace dávky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Posouzeno podle RECIST v1.1
Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Posouzeno podle RECIST v1.1
Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Posouzeno podle RECIST v1.1
Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Posouzeno podle RECIST v1.1
Až do odhadovaného období 24 měsíců (eskalace a expanze dávky)
Cmin
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) KO-2806 (v nepřítomnosti a přítomnosti potravy) a kombinovaného činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
CL/F
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Celková zdánlivá clearance (CL/F) KO-2806 a kombinovaného činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Vd/F
Časové okno: Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
Celkový zdánlivý distribuční objem (Vd/F) KO-2806 a kombinovaného činidla
Cyklus 1. Každý cyklus trvá 28 dní. (Eskalace dávky a expanze dávky).
QTcF
Časové okno: Do 7. dne po první dávce KO-2806 a adagrasibu. Eskalace dávky.
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (HR) pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) pro monoterapii KO-2806 a v kombinaci
Do 7. dne po první dávce KO-2806 a adagrasibu. Eskalace dávky.
Měření plazmatické koncentrace KO-2806
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce KO-2806 a adagrasibu. Eskalace dávky.
Až do 28. dne po první dávce KO-2806 a adagrasibu. Eskalace dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-2806-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit