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Langes COVID in militärischen Organisationen (LoCoMo)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Patricia Schlagenhauf, University of Zurich
Eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Nachbeobachtung von 500 Schweizer Militärangehörigen, die im Jahr 2020 auf SARS-CoV-2 getestet wurden (unabhängig davon, ob positiv oder negativ, aber mit bekanntem Testergebnis). Die Teilnehmer sind eingeladen, sich einer intensiven Testreihe zu unterziehen, um zu beurteilen, ob bei ihnen COVID-19-Folgeerscheinungen auftreten. Die Tests umfassen die Bewertung mehrerer Körpersysteme (Herz-Kreislauf, Lunge, neurologische, ophthalmologische, psychologische und allgemeine) sowie die männliche Fruchtbarkeit in einer freiwilligen Untergruppe. Immunmarker und SARS-CoV-2-Reinfektionsraten werden ebenfalls ausgewertet. Die Studienhypothese ist, dass eine SARS-CoV-2-Infektion eine Multisystemerkrankung mit nachweisbaren Folgeerscheinungen bei einem erheblichen Teil der Armeerekruten nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 verursacht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der COVID-19-Pandemie erkrankten viele Angehörige der Schweizer Armee (SAF) an SARS-CoV-2. Bis zu einem Fünftel kann unter Langzeitfolgen, dem sogenannten „Long COVID“, leiden. Bei der „LoCoMo“-Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Nachbeobachtung von 500 getesteten Rekruten, die während ihres Dienstes in der SAF Anfang 2020 entweder positiv oder negativ getestet wurden.

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, mögliche Spätfolgen bei Angehörigen der Streitkräfte zu evaluieren. Durch Nachverfolgung derjenigen Armeerekruten, die positiv getestet wurden und entweder Symptome oder keine Symptome aufwiesen, und durch den Vergleich mit denen, die negativ getestet wurden; Symptome und Folgen der Infektion sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität können verfolgt werden. Die erfassten Daten werden auch Einblicke in die Dauer der Immunität (oder deren Fehlen) nach einer symptomatischen und asymptomatischen Infektion und in die Kinetik des Antikörperrückgangs bei positiv getesteten Personen liefern. Darüber hinaus ermöglicht die Studie die Nachverfolgung derjenigen Armeerekruten, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und einen Vergleich mit denen, die negativ waren. Die mit dieser umfangreichen Testbatterie gesammelten Daten ermöglichen die Nachverfolgung einer breiten Palette von Symptomen, geschätzten Reinfektionsraten sowie langfristigen Folgen nach einer Infektion, einschließlich Auswirkungen auf die ophthalmologische Funktion, die Lebensqualität sowie Aktivitäten und Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.

Die Ergebnisse der Studie lassen sich auch auf Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere junge Erwachsene übertragen, die das Rückgrat der Belegschaft bilden. Da die vorgeschlagene Testbatterie sehr breit und umfassend ist, kann sie auch bisher unbekannte Langzeitfolgen erkennen, was Einblicke in die Pathophysiologie und das allgemeine Verständnis der Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion liefern könnte, die die Grundlage für die Entwicklung von Strategien zur Linderung bilden könnten die Folgen. Diese Studie wird wesentliche Erkenntnisse über die Auswirkungen von COVID-19 auf mehrere Organe bei jungen Menschen in der Schweiz liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8001
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute at the University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Projektpopulation handelt es sich um Rekruten der Schweizer Armee, die im Jahr 2020 auf SARS-CoV-2 getestet wurden (unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ getestet wurden, jedoch mit einem bekannten Testergebnis). Die Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 500, stratifiziert auf 167 Teilnehmer pro Infektionsstatus (symptomatisch, asymptomatisch oder kein Hinweis auf eine Infektion).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekruten und Personal der Armee, die auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
  • Ausfüllen eines Einverständnisformulars.
  • Bereit zur Teilnahme und zur Absolvierung des Testtages in Zürich.

Zusätzliche Einschlusskriterien ausschließlich für den freiwilligen Spermiogramm-Test:

  • Männlich
  • Keine bekannte Anomalie des Fortpflanzungssystems (z. B. Klinefelter-Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung. Ich kann am Testtag in Zürich nicht teilnehmen.
  • Ein Engwinkelglaukom oder eine Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Tropicamide-Augentropfen stellen kein Ausschlusskriterium dar, die Augenuntersuchung wird jedoch ohne pharmakologische Mydriasis durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatisch
167 symptomatische Rekruten der Schweizer Armee, die im Jahr 2020 positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Kein Eingriff
Asymptomatisch
167 asymptomatische Rekruten der Schweizer Armee, die im Jahr 2020 positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Kein Eingriff
Kein Hinweis auf eine Infektion
167 Rekruten der Schweizer Armee ohne Anzeichen einer Infektion (die 2020 auch auf SARS-CoV-2 getestet wurden)
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um eine Kohorte von 500 Militärangehörigen, die Anfang 2020 entweder positiv oder negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, ein Jahr nach der Infektion im Längsschnitt auf mögliche Folgen zu untersuchen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von SARS-CoV-2-Infektionsfolgen in einer Längsschnitt-Follow-up-Kohorte von insgesamt 500 Militärangehörigen, die Anfang 2020 entweder positiv oder negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Komponenten der Testbatterie
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Testbatterie erkennt erwartete Folgen in den folgenden Kategorien: allgemeine systemische, pulmonale, kardiale, männliche Fruchtbarkeit, psychologische, ophthalmologische.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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