- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942249
Lang COVID i militære organisasjoner (LoCoMo)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under COVID-19-pandemien fikk mange medlemmer av de sveitsiske væpnede styrkene (SAF) SARS-CoV-2. Inntil en femtedel kan lide av langvarige følgetilstander, eller såkalt «Long COVID». "LoCoMo"-studien er en prospektiv, longitudinell kohortstudie designet for å følge opp 500 testede rekrutter som testet enten positivt eller negativt mens de tjenestegjorde i SAF tidlig i 2020.
Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere langsiktige følgetilstander som kan ha oppstått hos medlemmer av de væpnede styrkene. Ved å følge opp de hærrekruttene som testet positivt og som enten var symptomatiske eller asymptomatiske, og sammenligne dem med de som testet negativt; symptomer og følgevirkninger av infeksjonen og innvirkning på livskvalitet kan spores. De innhentede dataene vil også gi innsikt i varigheten av immunitet (eller mangel på sådan) etter symptomatisk og asymptomatisk infeksjon og kinetikken til antistoffnedgang hos de som tester positivt. Videre tillater studien å følge opp de hærrekruttene som har bekreftet positive tester for SARS-CoV-2 og å sammenligne dem med de som var negative. Dataene som samles inn med dette omfattende testbatteriet gjør det mulig å følge opp et bredt spekter av symptomer, estimerte forekomster av re-infeksjon samt langsiktige følgetilstander etter infeksjon, inkludert innvirkning på oftalmologisk funksjon, på livskvalitet og aktiviteter og påvirkning på mannlig fruktbarhet.
Resultatene av studien kan også ekstrapoleres til helsepersonell og andre unge voksne som utgjør ryggraden i arbeidsstyrken. Fordi det foreslåtte testbatteriet er veldig bredt og omfattende, kan det også oppdage hittil ukjente, langsiktige følgetilstander, noe som kan gi innsikt i patofysiologien og generell forståelse av konsekvensene av SARS-CoV-2-infeksjon som er grunnlaget for å utvikle strategier for å dempe følgetilstandene. Denne studien vil gi viktig kunnskap om multiorganvirkningen av COVID-19 hos unge personer i Sveits.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8001
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute at the University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hærens rekrutter og personell som testet for SARS-CoV-2.
- Utfylling av samtykkeskjema.
- Villig til å delta og gjennomføre testdagen i Zürich.
Ytterligere inklusjonskriterier utelukkende for den frivillige spermiogramtesten:
- Mann
- Ingen kjent unormalitet i reproduksjonssystemet (f. Klinefelter-syndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi samtykke. Kan ikke delta på testdagen i Zürich.
- Trangvinklet glaukom eller følsomhet overfor en komponent av Tropicamide øyedråper er ikke et eksklusjonskriterium, men øyeundersøkelsen vil bli utført uten farmakologisk mydriasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk
167 symptomatiske rekrutter til den sveitsiske hæren som testet positivt for SARS-CoV-2 i 2020
|
Ingen inngrep
|
|
Asymptomatisk
167 asymptomatiske rekrutter fra den sveitsiske hæren som testet positivt for SARS-CoV-2 i 2020
|
Ingen inngrep
|
|
Ingen tegn på infeksjon
167 sveitsiske hærrekrutter uten tegn på infeksjon (som også ble testet for SARS-CoV-2 i 2020)
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
til langsgående oppfølging av en kohort på 500 militære som testet enten positivt eller negativt for SARS-CoV-2 tidlig i 2020 for mulige følgetilstander, ett år etter infeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Det primære endepunktet er forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjonssekveler i en langsgående oppfølgingskohort på totalt 500 militære som testet enten positivt eller negativt for SARS-CoV-2 tidlig i 2020.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall fra komponenter i testbatteriet
Tidsramme: Ett år
|
Testbatteriet vil oppdage forventede følgetilstander i følgende kategorier: generell systemisk, pulmonal, hjerte-, mannlig fertilitet, psykologisk, oftalmologisk.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Azim D, Nasim S, Kumar S, Hussain A, Patel S. Neurological Consequences of 2019-nCoV Infection: A Comprehensive Literature Review. Cureus. 2020 Jun 24;12(6):e8790. doi: 10.7759/cureus.8790.
- Banerjee D, Viswanath B. Neuropsychiatric manifestations of COVID-19 and possible pathogenic mechanisms: Insights from other coronaviruses. Asian J Psychiatr. 2020 Dec;54:102350. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102350. Epub 2020 Aug 12.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Battaglini D, Brunetti I, Anania P, Fiaschi P, Zona G, Ball L, Giacobbe DR, Vena A, Bassetti M, Patroniti N, Schenone A, Pelosi P, Rocco PRM, Robba C. Neurological Manifestations of Severe SARS-CoV-2 Infection: Potential Mechanisms and Implications of Individualized Mechanical Ventilation Settings. Front Neurol. 2020 Aug 12;11:845. doi: 10.3389/fneur.2020.00845. eCollection 2020.
- Bielecki M, Zust R, Siegrist D, Meyerhofer D, Crameri GAG, Stanga Z, Stettbacher A, Buehrer TW, Deuel JW. Social Distancing Alters the Clinical Course of COVID-19 in Young Adults: A Comparative Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):598-603. doi: 10.1093/cid/ciaa889.
- Chen L, Deng C, Chen X, Zhang X, Chen B, Yu H, Qin Y, Xiao K, Zhang H, Sun X. Ocular manifestations and clinical characteristics of 535 cases of COVID-19 in Wuhan, China: a cross-sectional study. Acta Ophthalmol. 2020 Dec;98(8):e951-e959. doi: 10.1111/aos.14472. Epub 2020 May 18.
- Del Rio C, Collins LF, Malani P. Long-term Health Consequences of COVID-19. JAMA. 2020 Nov 3;324(17):1723-1724. doi: 10.1001/jama.2020.19719.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Deuel JW, Lauria E, Lovey T, Zweifel S, Meier MI, Zust R, Gultekin N, Stettbacher A, Schlagenhauf P. Persistence, prevalence, and polymorphism of sequelae after COVID-19 in unvaccinated, young adults of the Swiss Armed Forces: a longitudinal, cohort study (LoCoMo). Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1694-1702. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00449-2. Epub 2022 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-00256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .