Klinické srovnání dvou denních jednorázových kontaktních čoček – pilotní studie 3
16. srpna 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit celkový výkon kontaktních čoček PRECISION1™ ve srovnání s kontaktními čočkami INFUSE™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládaná délka účasti subjektu ve studii je až 24 dní se 3 plánovanými návštěvami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou.
- Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současný/předchozí nositel kontaktních čoček PRECISION1 nebo INFUSE.
- Jakýkoli oční stav nebo užívání léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
- Běžně spí v kontaktních čočkách.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Precision1, poté Infuse
Jako první se nosí kontaktní čočky Verofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky kalifilcon A, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8-0/+3 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Infuse, pak Precision1
Jako první se nosí kontaktní čočky Kalifilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky verofilcon A.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8-0/+3 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: Den 8 (-0/+3 dny), každý typ studijní čočky
|
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami.
VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné inferenční testování.
|
Den 8 (-0/+3 dny), každý typ studijní čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE383-E002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .