Két napi eldobható kontaktlencse klinikai összehasonlítása – 3. kísérleti tanulmány
2022. augusztus 16. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a PRECISION1™ kontaktlencsék általános teljesítményének értékelése az INFUSE™ kontaktlencsékkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel várható időtartama legfeljebb 24 nap, 3 tervezett látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt.
- A gömb alakú lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben heti minimum 5 napon és napi 10 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi/korábbi PRECISION1 vagy INFUSE kontaktlencse viselője.
- Bármilyen szembetegség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Rendszeresen kontaktlencsékben alszik.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Precision1, majd Infuse
Elsőként a Verofilcon A kontaktlencséket, másodikként a Kalifilcon A kontaktlencséket viselték, véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8-0/+3 napig kell viselni, napi eldobható módban.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Infúzió, majd Precision1
Elsőként a Kalifilcon A kontaktlencséket, másodikként a Verofilcon A kontaktlencséket hordjuk véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemben) 8-0/+3 napig kell viselni, napi eldobható módban.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság VA (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 8. nap (-0/+3 nap), minden vizsgálati lencsetípus
|
A távolsági látásélességet (VA) a vizsgálati lencsék elhelyezésével értékeltük.
A VA-t minden szemre külön-külön gyűjtöttük a minimális felbontási szög (logMAR) diagramok logaritmikus használatával.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek (normál látásélességnek) felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
Ehhez a végponthoz nem határoztak meg előzetesen következtetési vizsgálatot.
|
8. nap (-0/+3 nap), minden vizsgálati lencsetípus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLE383-E002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .