Klinischer Vergleich zweier Ein-Tages-Kontaktlinsen – Pilotstudie 3
16. August 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtleistung von PRECISION1™ Kontaktlinsen im Vergleich zu INFUSE™ Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt bis zu 24 Tage mit 3 geplanten Besuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- Alcon Investigator 6583
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Ohio
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktueller/früherer Kontaktlinsenträger von PRECISION1 oder INFUSE.
- Jede Augenerkrankung oder Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Schläft regelmäßig mit Kontaktlinsen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Precision1, dann Infusion
Verofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Kalifilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 -0/+3 Tage in einer Tagesform getragen.
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Sonstiges: Infundieren, dann Precision1
Kalifilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Verofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 -0/+3 Tage in einer Tagesform getragen.
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distanz VA (logMAR) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 8 (-0/+3 Tage), jeder Studienlinsentyp
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Die Fernsehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet.
VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des kleinsten Auflösungswinkels (logMAR) erfasst.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
Für diesen Endpunkt wurden keine Inferenztests vorab spezifiziert.
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Tag 8 (-0/+3 Tage), jeder Studienlinsentyp
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE383-E002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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