Comparação clínica de duas lentes de contato descartáveis diárias - Estudo piloto 3
16 de agosto de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho geral das lentes de contato PRECISION1™ quando comparadas às lentes de contato INFUSE™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração prevista da participação do sujeito no estudo é de até 24 dias com 3 visitas agendadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Alcon Investigator 6583
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Usuário atual/anterior de lentes de contato PRECISION1 ou INFUSE.
- Qualquer condição ocular ou uso de medicação que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador.
- Rotineiramente dorme com lentes de contato.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Precisão1, depois Infundir
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato kalifilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -0/+3 dias em uma modalidade descartável diária.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
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Outro: Infundir e depois Precisão1
Lentes de contato Kalifilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 -0/+3 dias em uma modalidade descartável diária.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente para uso diário descartável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 8 (-0/+3 dias), cada tipo de lente de estudo
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A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada com lentes de estudo colocadas.
A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
Nenhum teste inferencial foi pré-especificado para este endpoint.
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Dia 8 (-0/+3 dias), cada tipo de lente de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE383-E002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .