2개의 일일 일회용 콘택트렌즈의 임상 비교 - 파일럿 연구 3
2022년 8월 16일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 INFUSE™ 콘택트 렌즈와 비교할 때 PRECISION1™ 콘택트 렌즈의 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 연구에 참여하는 예상 기간은 3회의 예정된 방문으로 최대 24일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Alcon Investigator 6583
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigator 6313
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 10시간 동안 양쪽 눈에 구형 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재/이전 PRECISION1 또는 INFUSE 콘택트렌즈 착용자.
- 조사자가 결정한 콘택트 렌즈 착용을 금하는 눈 상태 또는 약물 사용.
- 일상적으로 콘택트렌즈를 끼고 잔다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Precision1, 주입
무작위로 Verofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 kalifilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 매일 일회용 방식으로 8 -0/+3일 동안 양측(양안)에 착용됩니다.
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시중에서 판매되는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 주입 후 Precision1
Kalifilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 verofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 매일 일회용 방식으로 8 -0/+3일 동안 양측(양안)에 착용됩니다.
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시중에서 판매되는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 렌즈가 있는 거리 VA(logMAR)
기간: 8일(-0/+3일), 각 연구 렌즈 유형
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원거리 시력(VA)은 연구 렌즈를 제자리에 두고 평가했습니다.
VA는 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 미리 지정된 추론 테스트가 없습니다.
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8일(-0/+3일), 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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