Klinische vergelijking van twee daglenzen - Pilotstudie 3
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de algehele prestaties van PRECISION1™-contactlenzen te evalueren in vergelijking met INFUSE™-contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is maximaal 24 dagen met 3 geplande bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board.
- Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige/vorige drager van PRECISION1- of INFUSE-contactlenzen.
- Elke oogaandoening of gebruik van medicatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Slaapt routinematig in contactlenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Precisie1, dan Infuse
Verofilcon A contactlenzen eerst gedragen, met kalifilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
Elk type studielens zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende 8 -0/+3 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: Infuse, dan Precision1
Kalifilcon A contactlenzen eerst gedragen, met verofilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
Elk type studielens zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende 8 -0/+3 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8 (-0/+3 dagen), elk studielenstype
|
De gezichtsscherpte op afstand (VA) werd beoordeeld met de studielenzen op hun plaats.
VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
Voor dit eindpunt waren geen inferentiële tests vooraf gespecificeerd.
|
Dag 8 (-0/+3 dagen), elk studielenstype
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE383-E002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .