Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen vertailu - Pilottitutkimus 3
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRECISION1™-piilolinssien yleistä suorituskykyä verrattuna INFUSE™-piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on enintään 24 päivää ja 3 määräaikaiskäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen/aiempi PRECISION1- tai INFUSE-piilolinssien käyttäjä.
- Kaikki silmäsairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka estävät piilolinssien käytön, tutkijan määrittämänä.
- Nukkuu säännöllisesti piilolinsseissä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Precision1, sitten Infuse
Verofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja kalifilcon A -piilolinssit toiseksi, satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8-0/+3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Infuse, sitten Precision1
Kalifilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja verofilcon A -piilolinssit toiseksi, satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8-0/+3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys VA (logMAR) Tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (-0/+3 päivää), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
Tälle päätepisteelle ei ennalta määritetty päättelytestausta.
|
Päivä 8 (-0/+3 päivää), jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-E002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .