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Comparaison clinique de deux lentilles de contact jetables journalières - Étude pilote 3

16 août 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance globale des lentilles de contact PRECISION1™ par rapport aux lentilles de contact INFUSE™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue de la participation du sujet à l'étude peut aller jusqu'à 24 jours avec 3 visites programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Ohio
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Alcon Investigator 6313

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel.
  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Porteur actuel/précédent de lentilles de contact PRECISION1 ou INFUSE.
  • Toute affection oculaire ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Dort régulièrement avec des lentilles de contact.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Précision1, puis Infusion
Lentilles de contact Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact kalifilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -0/+3 jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
  • PRÉCISION1™
Dispositif: Lentilles de contact Kalifilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Autre: Infuser, puis Précision1
Lentilles de contact Kalifilcon A portées en premier, avec lentilles de contact verofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 -0/+3 jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
  • PRÉCISION1™
Dispositif: Lentilles de contact Kalifilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce pour un port jetable quotidien
Autres noms:
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 8 (-0/+3 jours), chaque type de lentille d'étude
L'acuité visuelle à distance (AV) a été évaluée avec les lentilles d'étude en place. L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20. Aucun test inférentiel n'a été pré-spécifié pour ce paramètre.
Jour 8 (-0/+3 jours), chaque type de lentille d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-E002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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