Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych — badanie pilotażowe 3

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności soczewek kontaktowych PRECISION1™ w porównaniu z soczewkami kontaktowymi INFUSE™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas uczestnictwa w badaniu wynosi do 24 dni przy 3 planowanych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigator 6313

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecny/poprzedni użytkownik soczewek kontaktowych PRECISION1 lub INFUSE.
  • Każdy stan oczu lub stosowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określone przez badacza.
  • Rutynowo śpi w soczewkach kontaktowych.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Precyzja1, następnie Infuzja
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi kalifilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -0/+3 dni w trybie dziennym.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Verofilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • PRECYZJA1™
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Kalifilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Inny: Zaparzanie, a następnie Precyzja1
Soczewki kontaktowe Kalifilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi verofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -0/+3 dni w trybie dziennym.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Verofilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • PRECYZJA1™
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Kalifilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość VA (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 8 (-0/+3 dni), każdy typ soczewek do badania
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano z założonymi soczewkami badawczymi. VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), z wartością ujemną oznaczającą ostrość wzroku lepszą niż 20/20. Dla tego punktu końcowego nie określono z góry żadnych testów wnioskowania.
Dzień 8 (-0/+3 dni), każdy typ soczewek do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE383-E002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Verofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj