2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床的比較 - パイロット研究 3
2022年8月16日 更新者：Alcon Research
この調査の目的は、INFUSE™ コンタクト レンズと比較した場合の PRECISION1™ コンタクト レンズの全体的な性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究への被験者参加の予想期間は、3回の予定された訪問で最大24日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigator 6565
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigator 6355
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Alcon Investigator 6583
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Alcon Investigator 6313
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- 過去 3 か月間、球面ソフト コンタクト レンズを週 5 日以上、1 日 10 時間以上、両眼に正しく装用していること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 現在/以前の PRECISION1 または INFUSE コンタクトレンズ装用者。
- -研究者によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の状態または薬物の使用。
- 日常的にコンタクトレンズで寝ています。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プレシジョン1、インフューズ
ベロフィルコン A コンタクト レンズを最初に着用し、カリフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に着用した、無作為化。
各スタディ レンズ タイプは、1 日使い捨てモダリティで 8 -0/+3 日間、両側 (両眼) に装着されます。
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市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの日常使い捨て用
他の名前：
市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの日常使い捨て用
他の名前：
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他の：インフューズ、次にプレシジョン1
カリフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ベロフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着した、無作為化。
各スタディ レンズ タイプは、1 日使い捨てモダリティで 8 -0/+3 日間、両側 (両眼) に装着されます。
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市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの日常使い捨て用
他の名前：
市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの日常使い捨て用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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距離 VA (logMAR) スタディ レンズ使用時
時間枠：8 日目 (-0/+3 日)、各レンズの種類を調べる
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遠方視力 (VA) は、研究用レンズを装着した状態で評価されました。
VA は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された推論テストはありません。
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8 日目 (-0/+3 日)、各レンズの種類を調べる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。