Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to daglige engangskontaktlinser - Pilotundersøgelse 3

16. august 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede ydeevne af PRECISION1™-kontaktlinser sammenlignet med INFUSE™-kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er op til 24 dage med 3 planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
  • Vellykket brug af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende/tidligere PRECISION1 eller INFUSE kontaktlinsebærer.
  • Enhver øjenlidelse eller brug af medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Sover rutinemæssigt i kontaktlinser.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Precision1, derefter Infuse
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, med kalifilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -0/+3 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRECISION1™
Enhed: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Andet: Infuse, derefter Precision1
Kalifilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 -0/+3 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRECISION1™
Enhed: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dage), hver undersøgelseslinsetype
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke. Ingen inferentiel testning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Dag 8 (-0/+3 dage), hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-E002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner