Comparación clínica de dos lentes de contacto desechables diarias - Estudio piloto 3
16 de agosto de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento general de los lentes de contacto PRECISION1™ en comparación con los lentes de contacto INFUSE™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio es de hasta 24 días con 3 visitas programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Alcon Investigator 6583
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado que haya sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Usuario actual/anterior de lentes de contacto PRECISION1 o INFUSE.
- Cualquier afección ocular o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Rutinariamente duerme con lentes de contacto.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Precision1, luego Infundir
Lentes de contacto Verofilcon A usadas primero, con lentes de contacto kalifilcon A usadas en segundo lugar, como aleatorizado.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 -0/+3 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
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Otro: Infundir, luego Precision1
Los lentes de contacto Kalifilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto verofilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 -0/+3 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente para uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8 (-0/+3 días), cada tipo de lente de estudio
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La agudeza visual (AV) a distancia se evaluó con lentes de estudio colocados.
Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
No se especificó previamente ninguna prueba inferencial para este criterio de valoración.
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Día 8 (-0/+3 días), cada tipo de lente de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-E002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .