Confronto clinico di due lenti a contatto usa e getta giornaliere - Studio pilota 3
16 agosto 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni complessive delle lenti a contatto PRECISION1™ rispetto alle lenti a contatto INFUSE™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è fino a 24 giorni con 3 visite programmate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- Alcon Investigator 6583
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Ohio
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale.
- Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Portatore attuale/precedente di lenti a contatto PRECISION1 o INFUSE.
- Qualsiasi condizione oculare o uso di farmaci che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
- Dorme abitualmente con le lenti a contatto.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Precisione1, quindi Infondi
Lenti a contatto Verofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto kalifilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 -0/+3 giorni in una modalità usa e getta giornaliera.
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
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Altro: Infondere, poi Precision1
Lenti a contatto Kalifilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 -0/+3 giorni in una modalità usa e getta giornaliera.
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio per l'uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza VA (logMAR) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 8 (-0/+3 giorni), ogni tipo di lente di studio
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L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata con le lenti dello studio in posizione.
VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Nessun test inferenziale è stato pre-specificato per questo endpoint.
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Giorno 8 (-0/+3 giorni), ogni tipo di lente di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE383-E002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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