Клиническое сравнение двух однодневных контактных линз — пилотное исследование 3
16 августа 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка общей эффективности контактных линз PRECISION1™ по сравнению с контактными линзами INFUSE™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность участия испытуемых в исследовании составляет до 24 дней с 3 плановыми посещениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- Alcon Investigator 6583
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом.
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий/предыдущий пользователь контактных линз PRECISION1 или INFUSE.
- Любое заболевание глаз или использование лекарств, противопоказанных ношению контактных линз, по решению исследователя.
- Обычно спит в контактных линзах.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Precision1, затем Infusion
Контактные линзы Verofilcon A, надетые первыми, контактные линзы kalifilcon A, надетые вторыми, рандомизированы.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8-0/+3 дней в ежедневной одноразовой модальности.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Влить, затем Precision1
Контактные линзы Kalifilcon A, надетые первыми, с контактными линзами Verofilcon A, надетыми вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8-0/+3 дней в ежедневной одноразовой модальности.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, ВА (logMAR) с учебными линзами
Временное ограничение: День 8 (-0/+3 дня), каждый тип исследуемых линз
|
Остроту зрения вдаль (VA) оценивали с использованием исследуемых линз.
VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
Для этой конечной точки предварительно не было задано никакого логического тестирования.
|
День 8 (-0/+3 дня), каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-E002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .