Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av to daglige engangskontaktlinser - Pilotstudie 3

16. august 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle ytelsen til PRECISION1™-kontaktlinser sammenlignet med INFUSE™-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er opptil 24 dager med 3 planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • Alcon Investigator 6583
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingsnemnd.
  • Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende/tidligere PRECISION1 eller INFUSE kontaktlinsebruker.
  • Enhver øyelidelse eller bruk av medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Sover rutinemessig i kontaktlinser.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Precision1, deretter Infuse
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med kalifilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 -0/+3 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • PRECISION1™
Enhet: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Bausch + Lomb INFUSE™
Annen: Infuse, deretter Precision1
Kalifilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 -0/+3 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • PRECISION1™
Enhet: Kalifilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Bausch + Lomb INFUSE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8 (-0/+3 dager), hver studielinsetype
Avstandsvisus (VA) ble vurdert med studielinser på plass. VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet. Ingen inferensiell testing var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Dag 8 (-0/+3 dager), hver studielinsetype

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE383-E002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Verofilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere