Falls: Marker of Preclinic AD
11. srpna 2023 aktualizováno: Susan Stark, Washington University School of Medicine
Falls: Marker preklinické Alzheimerovy choroby
Tato longitudinální kohortová studie zkoumá kognitivně normální účastníky s preklinickou Alzheimerovou chorobou (AD) a bez ní, aby prozkoumala: (1) vztah mezi pády a funkční mobilitou v preklinických stádiích AD; a (2) předpokládaný model centrálního a periferního mechanismu (mechanismů) způsobujících pády a funkční pohyblivost v preklinických stádiích AD.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je pomalu progredující neurodegenerativní onemocnění. Konverze na symptomatickou AD nastává pomalu v průběhu let prostřednictvím řady preklinických stádií vyznačujících se změnami molekulárních biomarkerů. Není známo, zda funkční mobilita a pády jsou preklinickými markery AD.
Tato longitudinální klinická studie hodnotí kohortu kognitivně normálních jedinců, kteří v současné době podstupují komplexní klinická, neuropsychologická a biomarkerová hodnocení v Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC). Dostávají roční domácí hodnocení rizik pádu a funkční mobility a prospektivní zjištění pádů. Srovnání hodnocení funkční mobility bude provedeno s ohledem na měření mozkové patologie (tj. amyloidóza, tau a neurodegenerace), aby výzkumníci mohli charakterizovat, kdy během preklinických stádií AD dochází ke změnám pádů a funkční mobility.
Tato studie také zkoumá mechanismy centrálního a periferního systému, které jsou základem pádů a funkční mobility u preklinické AD pomocí modelování strukturních rovnic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta kognitivně normálních starších lidí žijících v komunitě, kteří v současné době podstupují komplexní klinická, neuropsychologická a biomarkerová hodnocení ve Středisku pro výzkum Alzheimerovy choroby (Knight ADRC) na Washingtonské univerzitě v St. Louis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
kognitivně normální (hodnocení klinické demence [CDR] skóre 0)
- Pilotní dílčí studie odběru stolice také zaregistruje několik jedinců s CDR > 0 pro srovnání.
- mít biomarkery (CSF) a/nebo neurozobrazení (pozitronová emisní tomografie [PET] a/nebo magnetická rezonance [MRI]) do 2 let od zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Historie Parkinsonovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost pádů
Časové okno: Kumulativní pády 4 roky po zápisu
|
Případné měsíční zprávy o pádu budou shromažďovány pomocí automatizovaného telefonního/e-mailového systému.
Závažnost pádů bude vypočítána pomocí dříve publikovaného algoritmu.
|
Kumulativní pády 4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Dynamická rovnováha a mobilita
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Dynamická rovnováha a mobilita budou hodnoceny pomocí Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), což je úkolově orientované hodnocení.
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Rychlost chůze
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Rychlost chůze bude zjišťována pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Chůze se dvěma úkoly
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Chůze s dvěma úkoly bude shromažďována pomocí Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) a Timed Up and Go Manual (TUGman)
|
4 roky po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre rizika pádu
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Složené skóre rizika pádu bude vypočítáno pomocí stanovených hraničních hodnot, rozděleno na 0 (žádné riziko) nebo 1 (riziko pádu) a sečteno.
Vyšší skóre znamená vyšší riziko pádu.
Konstrukty, které budou zahrnuty, jsou: zrak, zneužívání alkoholu, močová inkontinence, deprese, bolest, léky, funkční kapacita s aktivitami každodenního života, předchozí pády, domácí rizika a vlastní účinnost.
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Rovnováha ve stoji a vestibulární funkce
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Střed tlakové dráhy bude měřen pomocí Balance Tracking System (BTrackS)
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Síla dolních končetin
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Síla dolních končetin bude posouzena pomocí 30sekundového testu stojanu na židli a minimální změny hodnoty maximálního točivého momentu
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Síla úchopu
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Síla v librách bude měřena pomocí ručního dynamometru
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Vize
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a kontrastní citlivost bude měřena pomocí Pelli-Robsonova testu.
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Senzace
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
8položkový dotazník a testování pocitů (vibrace [chodidla] a ostré [paže a nohy])
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Deprese
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Frekvence symptomů bude hodnocena pomocí The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a Geriatric Depression Scale (GDS).
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna základní linie: Funkční výkon
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Nezávislost, bezpečnost a přiměřenost s nakupováním, šekovou knížkou a řízením léků budou hodnoceny pomocí hodnocení výkonnosti dovedností sebeobsluhy (PASS).
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Chování při pádech
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Chování k prevenci pádů bude měřeno pomocí Falls Behavioral Scale for Older People (FaB)
|
4 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Olfaction
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Čich bude hodnocen pomocí testu identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT)
|
2 roky po zápisu
|
|
Změna od základní linie: Sluch
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Sluchové postižení bude posouzeno pomocí The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
|
4 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Beau Ances, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807135
- R01AG057680-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .