Falls: En markör för preklinisk AD
11 augusti 2023 uppdaterad av: Susan Stark, Washington University School of Medicine
Falls: En markör för preklinisk Alzheimers sjukdom
Denna longitudinella kohortstudie undersöker kognitivt normala deltagare med och utan preklinisk Alzheimers sjukdom (AD) för att undersöka: (1) sambandet mellan fall och funktionell rörlighet i prekliniska stadier av AD; och (2) en hypotesmodell av centrala och perifera mekanismer som ligger bakom fall och funktionell rörlighet i prekliniska stadier av AD.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en långsamt progressiv neurodegenerativ sjukdom. Omvandling till symptomatisk AD sker långsamt över år genom en serie prekliniska stadier som kännetecknas av förändringar i molekylära biomarkörer. Det är okänt om funktionell rörlighet och fall är prekliniska markörer för AD.
Denna longitudinella kliniska studie utvärderar en kohort av kognitivt normala individer som för närvarande genomgår omfattande kliniska, neuropsykologiska och biomarkörutvärderingar vid Knight Alzheimer's Disease Research Center (Knight ADRC). De får en årlig utvärdering i hemmet av fallrisker och funktionell rörlighet och framtidsbedömning av fall. Jämförelser av bedömningar av funktionell rörlighet kommer att utföras med avseende på mätningar av hjärnpatologi (d.v.s. amyloidos, tau och neurodegeneration) för att tillåta forskare att karakterisera när förändringar i fall och funktionell rörlighet inträffar under prekliniska stadier av AD.
Denna studie undersöker också de centrala och perifera systemmekanismerna bakom fall och funktionell rörlighet i preklinisk AD med hjälp av strukturell ekvationsmodellering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kohort av kognitivt normala äldre vuxna som för närvarande genomgår omfattande kliniska, neuropsykologiska och biomarkörsutvärderingar vid Knight Alzheimers Disease Research Center (Knight ADRC) vid Washington University i St. Louis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
kognitivt normalt (Clinical Dementia Rating [CDR] poäng på 0)
- En pilotdelstudie som samlar pall kommer också att registrera ett fåtal individer med CDR>0 för jämförelse.
- ha biomarkörer (CSF) och/eller neuroimaging (positronemissionstomografi [PET] och/eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) inom 2 år efter att ha registrerats i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik om Parkinsons sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av fall
Tidsram: Sammanlagt faller 4 år efter inskrivningen
|
Prospektiva månatliga höstrapporter kommer att samlas in med hjälp av ett automatiskt telefon-/e-postsystem.
Fallens svårighetsgrad kommer att beräknas med hjälp av en tidigare publicerad algoritm.
|
Sammanlagt faller 4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Dynamisk balans och rörlighet
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Dynamisk balans och rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), en uppgiftsorienterad bedömning.
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Ändring från baslinjen: Gånghastighet
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Gånghastigheten kommer att samlas in med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet.
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Dubbeluppgiftsgång
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Dubbeluppgiftsgång kommer att samlas in med hjälp av Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) och Timed Up and Go Manual (TUGman)
|
4 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrisk sammansatt poäng
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
En sammansatt fallriskpoäng kommer att beräknas med fastställda gränsvärden, dikotomiserade som 0 (ingen risk), eller 1 (fallrisk), och summeras.
Högre poäng indikerar högre fallrisk.
Konstruktioner som kommer att inkluderas är: syn, alkoholmissbruk, urininkontinens, depression, smärta, medicinering, funktionsförmåga med dagliga aktiviteter, tidigare fall, risker i hemmet och själveffektivitet.
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Stående balans och vestibulär funktion
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Tryckvägens centrum kommer att mätas med hjälp av Balance Tracking System (BTrackS)
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders stolstativ-testet och minimal förändring av det maximala vridmomentet
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Greppstyrka
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Pund av kraft kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Vision
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Synskärpan kommer att samlas in med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testet, och kontrastkänsligheten kommer att mätas med Pelli-Robson-testet
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Sensation
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
8-objekt frågeformulär och känseltestning (vibrationer [fötter] och vassa [armar och ben])
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Depression
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Symtomfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Geriatric Depression Scale (GDS)
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring i baslinjen: Funktionell prestanda
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Oberoende, säkerhet och lämplighet med shopping, balansering av checkhäfte och läkemedelshantering kommer att bedömas med hjälp av Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS)
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Fallbeteende
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Beteenden för att förhindra fall kommer att mätas med Falls Behavioural Scale for Older People (FaB)
|
4 år efter inskrivningen
|
|
Ändring från baslinjen: Lukt
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
Lukt kommer att bedömas med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Förändring från baslinjen: Hörsel
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
|
Hörselnedsättning kommer att bedömas med hjälp av The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
|
4 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Beau Ances, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201807135
- R01AG057680-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .