Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Falls: A preklinikai AD jelzője

2023. augusztus 11. frissítette: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Falls: A preklinikai Alzheimer-kór markere

Ez a longitudinális kohorsz vizsgálat kognitívan normális résztvevőket vizsgál preklinikai Alzheimer-kórban (AD) és anélkül, hogy megvizsgálja: (1) az esések és a funkcionális mobilitás közötti kapcsolatot az AD preklinikai stádiumaiban; és (2) az AD preklinikai stádiumaiban előforduló esések és funkcionális mobilitás hátterében álló központi és perifériás mechanizmus(ok) feltételezett modellje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) egy lassan progresszív neurodegeneratív betegség. A tünetekkel járó AD-vé való átalakulás lassan, évek alatt megy végbe, egy sor preklinikai szakaszon keresztül, amelyeket a molekuláris biomarkerek változásai jellemeznek. Nem ismert, hogy a funkcionális mobilitás és az esések az AD preklinikai markerei-e.

Ez a longitudinális klinikai vizsgálat kognitívan normális egyének csoportját értékeli, akik jelenleg átfogó klinikai, neuropszichológiai és biomarker-értékelésen esnek át a Knight Alzheimer-kór kutatóközpontjában (Knight ADRC). Évente otthoni értékelést kapnak az esés kockázatairól és a funkcionális mobilitásról, valamint az esések várható megállapításáról. A funkcionális mobilitás értékelésének összehasonlítását az agyi patológiás mérések (azaz amiloidózis, tau és neurodegeneráció) tekintetében fogják elvégezni, hogy lehetővé tegyék a kutatók számára annak jellemzését, hogy az esésekben és a funkcionális mobilitásban mikor következnek be változások az AD preklinikai szakaszaiban.

Ez a tanulmány megvizsgálja a preklinikai AD csökkenéseinek és funkcionális mobilitásának hátterében álló központi és perifériás rendszermechanizmus(oka)t is strukturális egyenletmodellezés segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kognitívan normális közösségben élő idősebb felnőttek csoportja, akik jelenleg átfogó klinikai, neuropszichológiai és biomarker-értékelésen esnek át a St. Louis-i Washington Egyetem Knight Alzheimer-kór kutatóközpontjában (Knight ADRC).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 éves vagy idősebb

  2. kognitívan normális (a klinikai demencia értékelés [CDR] pontszáma 0)

    • A székletgyűjtést végző kísérleti alvizsgálatba néhány olyan személyt is bevonnak, akiknek CDR-értéke >0.
  3. biomarkerekkel (CSF) és/vagy idegi képalkotással (pozitronemissziós tomográfia [PET] és/vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) rendelkeznek a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 éven belül.

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esések száma és súlyossága
Időkeret: A beiratkozást követő 4 év összesített esése
A leendő havi őszi jelentéseket automatizált telefon/e-mail rendszer segítségével gyűjtjük össze. Az esések súlyosságát egy korábban közzétett algoritmus segítségével számítják ki.
A beiratkozást követő 4 év összesített esése
Változás az alapvonalhoz képest: Dinamikus egyensúly és mobilitás
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A dinamikus egyensúlyt és a mobilitást a teljesítmény-orientált mobilitás-értékelés (POMA) segítségével értékelik, amely egy feladat-orientált értékelés.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Járási sebesség
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A járási sebességet a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével gyűjtjük össze.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Kettős feladat járása
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A kétfeladatú járást a Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) és az Timed Up and Go Manual (TUGman) segítségével gyűjtik össze.
4 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esési kockázati összetett pontszám
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
Az esés kockázatának összetett pontszámát a rendszer megállapított határértékek alapján számítja ki, 0-ra (nincs kockázat) vagy 1-re (esés kockázata) dichotomizálva, és összeadja. A magasabb pontszám magasabb esési kockázatot jelez. A konstrukciók a következők: látás, alkoholfogyasztás, vizelet inkontinencia, depresszió, fájdalom, gyógyszeres kezelés, funkcionális kapacitás a mindennapi tevékenységekkel, korábbi esések, otthoni veszélyek és önhatékonyság.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Álló egyensúly és vesztibuláris funkció
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A nyomásút középpontját az egyensúlykövető rendszer (BTrackS) segítségével mérjük.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Alsó végtag ereje
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
Az alsó végtagok szilárdságát a 30 másodperces székállvány teszttel és a nyomaték csúcsértékének minimális változásával értékelik
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: markolat erőssége
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
Az erőt egy kézi próbapad segítségével mérik
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Látás
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) teszttel, a kontrasztérzékenységet pedig a Pelli-Robson teszttel mérik.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Érzés
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
8 tételes kérdőív és érzésteszt (rezgés [láb] és éles [karok és lábak])
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: Depresszió
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A tünetek gyakoriságát a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) és a Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével értékelik.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapállapotban: Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A függetlenséget, a biztonságot és a vásárlással, a csekkfüzet-egyensúlyozással és a gyógyszerkezeléssel kapcsolatos megfelelőséget a Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) segítségével értékelik.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: esés viselkedése
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
Az esések megelőzését célzó magatartásokat a Falls Behavioral Scale for Older People (FaB) segítségével mérjük.
4 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: szaglás
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
A szaglás értékelése a Pennsylvaniai Egyetem Szagazonosító Testével (UPSIT) történik.
2 évvel a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest: hallás
Időkeret: 4 évvel a beiratkozás után
A hallássérülést a The Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S) segítségével értékelik.
4 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Beau Ances, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201807135
  • R01AG057680-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel